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Tacrolimus kombiniert mit niedrig dosiertem Prednison zur Behandlung von Myasthenia gravis

21. Februar 2021 aktualisiert von: Da, Yuwei, M.D.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison zur Behandlung von Myasthenia gravis: A Real-World Study

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis im Vergleich zu Tacrolimus als anfängliche Immunmonotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine reale Beobachtungsstudie an einem einzelnen Zentrum, an der Myasthenia gravis-Patienten aus den neurologischen Abteilungen des Xuanwu-Krankenhauses rekrutiert wurden, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Immuntherapien für MG zu vergleichen. Die Studie sieht die Rekrutierung von 160 MG-Teilnehmern vor und wird je nach Einschätzung des Arztes und den Präferenzen der Patienten in 2 Behandlungsgruppen unterteilt, eine Gruppe mit kombinierter Immuntherapie, in der Tacrolimus mit niedrig dosiertem Prednison (0,25 mg/kg/Tag) hinzugefügt wird, und die andere Tacrolimus-Monotherapie-Gruppe. Beide Gruppen können mit Pyridostigmin behandelt werden, um die Symptome zu lindern. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn nachbeobachtet, um die Wirksamkeit beider Regime zu beurteilen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der MG-ADL-Scores. Außerdem werden Leber- und Nierenfunktionen getestet, um Nebenwirkungen zu überwachen. Die Krankenakten der Patienten werden in eine Online-Datenbank hochgeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Yuwei Da

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Myasthenia gravis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18

  • Die klinische Diagnose von MG wird auf der Grundlage typischer klinischer Merkmale einer schwankenden Muskelschwäche mit mindestens einem der folgenden unterstützenden Beweise bestätigt:

    1. positives klinisches Ansprechen auf Acetylcholinesterase-Hemmer
    2. positiver AchR-Ab- oder MuSK-Ab-Test
    3. Abnahme >10 % in Studien zur repetitiven Nervenstimulation (RNS) oder erhöhter Jitter bei Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG)
  • Klinische MGFA-Klassifikation: I - IV
  • Baseline-MG-ADL ≥ 3
  • Krankheitsverlauf vom Beginn bis zur Einschreibung ≤ 12 Monate
  • Zusammenarbeit bis zur Nachverfolgung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einleitung einer Immunsuppression für MG vor dem Screening, einschließlich Prednison, Methylprednisolon, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin A, Mycophenolat Mofetil, Tacrolimus und Cyclophosphamid
  • Behandlung mit Immunsuppressiva bei anderen Begleiterkrankungen 6 Monate vor Einstellung
  • Schnelle immunsuppressive Behandlungen wie intravenöses Immunglobulin oder Plasmaaustausch 1 Monat vor der Rekrutierung
  • Thymektomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige chronische degenerative, psychiatrische oder neurologische Störung, die Schwäche oder Müdigkeit verursachen kann
  • Bewusstsein, Demenz oder Schizophrenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Unwilligkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Katarakt, schwere Osteoporose, Femurkopfnekrose; Hyperkaliämie, HIV, akute oder chronische Infektion
  • Andere Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kombinierte Immuntherapie

MG-Patienten werden mit Tacrolimus in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison (0,25 mg/kg/Tag) behandelt.

Eine symptomatische Behandlung wie Pyridostigminbromid kann zur Linderung der Symptome hinzugefügt werden (≤ 480 mg/Tag).
Arzneimittel: Pyridostigmin, Prednison, Tacrolimus
Die Tacrolimus-Dosis sollte basierend auf dem CYP3A5*3-Polymorphismus eingeleitet und so angepasst werden, dass eine Bluttalkonzentration von 4,8-10,0 erreicht wird ng/ml. Prednison wird mit einer Anfangsdosis von 0,25 mg/kg/Tag verabreicht und damit begonnen, das Erreichen von MMS oder das Vorhandensein irgendwelcher nicht tolerierbarer Nebenwirkungen zu manipulieren. Die Manipulationsrate wird vom Arzt berücksichtigt, normalerweise nicht mehr als 5 mg/Monat. Wenn es den Teilnehmern nicht gelang, MMS aufrechtzuerhalten, sollte die Prednison-Dosis um 5 mg/Woche auf 0,25 mg/kg/Tag erhöht und beibehalten werden, bis MMS wieder erreicht ist. Nach 1 Monat anhaltendem MMS würde die Prednison-Dosis wieder auf 2,5 mg/Monat reduziert werden. Kalzium- und Kaliumpräparate und Magenschleimhautschutzmittel könnten angegangen werden, um unerwünschte Wirkungen von Prednison zu vermeiden. Die Behandlungsschemata werden basierend auf dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten bestimmt. Diese Studie war eine Beobachtungsstudie und veränderte den klinischen Verlauf der Patienten nicht.
Andere Namen:
  • Pyridostigminbromid
  • Deltacortone/Meticorten/Prednisonacetat-Tabletten
  • Prograf/FK506
Tacrolimus-Monotherapie
MG-Patienten werden zunächst mit Tacrolimus als Immunmonotherapie behandelt. Eine symptomatische Behandlung wie Pyridostigminbromid kann zur Linderung der Symptome hinzugefügt werden (≤ 480 mg/Tag).
Arzneimittel: Pyridostigmin, Tacrolimus
Die Tacrolimus-Dosis sollte basierend auf dem CYP3A5*3-Polymorphismus eingeleitet und so angepasst werden, dass eine Bluttalkonzentration von 4,8-10,0 erreicht wird ng/ml. Die Behandlungsschemata werden basierend auf dem Urteil des Arztes und den Präferenzen der Patienten bestimmt. Diese Studie war eine Beobachtungsstudie und veränderte den klinischen Verlauf der Patienten nicht.
Andere Namen:
  • Pyridostigminbromid
  • Prograf/FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MG-spezifischen Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Symptome von Patienten mit Myasthenia gravis, die durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Punkt erhalten wird (Noten: 0,1,2,3). Die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen minimaler Manifestationen (MMS) oder besser
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von MMS oder besser. Der klinische Status der Patienten wird gemäß dem postinterventionellen Status (PIS) der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) bewertet und kategorisiert. MM oder besser umfasst minimale Manifestation (MM), pharmakologische Remission (PR) oder vollständige Remission (CR).
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum Erreichen patientenakzeptabler Symptomzustände
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Frage zu den vom Patienten akzeptablen Symptomzuständen ist eine einfache Ja- oder Nein-Abfrage, die lautete: „Wenn Sie in Betracht ziehen, wie Sie von Myasthenie betroffen sind, wenn Sie den nächsten Monat in Ihrem aktuellen Zustand bleiben müssten, würden Sie sagen, dass Ihr aktueller Krankheitszustand Status ist zufriedenstellend?" Diese Frage spiegelt die Einschätzung des Patienten über seine eigene Gesundheit wider.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die QMG ist eine 13-Punkte-Skala, die die Augen-, Bulbus-, Gliedmaßen- und Atmungsfunktion misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite), erhalten durch Summieren der Antworten zu jedem einzelnen Item (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Myasthenia gravis-Lebensquantitätsskala (MG-QoL15) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der MG-QOL15 ist hilfreich, um den Kliniker über die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf das Ausmaß und die Unzufriedenheit mit Myasthenia gravis (MG)-bedingter Dysfunktion zu informieren. MG-QOL15 bewertet Patientenaspekte zu körperlichem Status, sozialer Anpassung und psychischem Wohlbefinden.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der MG-ADL-Subscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Subscores von ADL-Items können die Einschätzung der Patienten zu verschiedenen MG-bezogenen Dysfunktionen widerspiegeln, einschließlich Ptosis, Diplopie, Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmung und Funktion der Gliedmaßen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Serum-IL-2-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Tacrolimus übt seine immunsuppressive Wirkung aus, indem es die Genexpression in der frühen Phase während der T-Zell-Aktivierung hemmt, einschließlich des entzündungsfördernden IL-2-Gens. Daher wird Serum-IL-2 als Ziel von Tacrolimus und auch als Marker für den in vivo-Autoimmunstatus nach der Behandlung getestet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Therapieversagen ist definiert als Abbruch der Tacrolimus-Therapie bei Patienten, die kein MMS oder besser erreichten oder an Exazerbationen (MG-ADL- oder QMG-Scores stiegen um 50 %) oder einer Myasthenie-Krise litten.
Baseline bis 6 Monate
Rückzug
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer brachen die klinische Studie aus irgendeinem Grund ab, einschließlich unbefriedigendem Ansprechen, wirtschaftlicher Belastung oder schlechter Einhaltung des Behandlungsprotokolls. Patienten können jederzeit kündigen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Da, Yuwei, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuwei Da, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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