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Behandlung mit Dacomitinib gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus

23. Februar 2021 aktualisiert von: Junling Li, Peking Union Medical College

Praxisstudie zur sequenziellen Therapie mit Dacomitinib als Erstlinienbehandlung, gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, ambispektive Kohortenstudie in der realen Welt zur Beschreibung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die mit Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung gefolgt von der 3. Generation behandelt wurden EGFR-TKI, falls die T790M-Resistenzmutation entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit sowohl retrospektiven als auch prospektiven Datenerhebungen zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von sequenziellem Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC mit T790M-erworbener Resistenz in einer klinischen Praxisumgebung. Die Studie wird Patienten einschließen, bei denen fortgeschrittenes NSCLC mit positiver EGFR-Mutation diagnostiziert wurde oder diagnostiziert wird und die nach dem 1. September 2019 in mehreren Krankenhäusern der Tertiärversorgung Dacomitinib als Erstlinienbehandlung gefolgt von einer Zweitlinienbehandlung mit EGFR-TKI der 3. Generation erhielten. Die klinischen Informationen der Patienten vor Beginn der Studie in jedem Krankenhaus werden rückwirkend durch Diagrammprüfung gesammelt. Nach Studienbeginn dauert die Rekrutierung neuer Patienten bis Dezember 2022. Die klinische Versorgung der Patienten nach Studienbeginn wird prospektiv bis zum Studienende weiterverfolgt. In der prospektiven Datenerhebung wird empfohlen, dass das Intervall der Ansprechbewertung alle 2 bis 3 Monate im Behandlungszeitraum und das Follow-up-Intervall alle 2 bis 3 Monate im Nachbehandlungszeitraum bis zum Ende der Studie beträgt Zeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Dawei Wu, PhD
          • Telefonnummer: +86-10-877888495

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit EGFR-Mutation und fortgeschrittenem NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC.
  • Der Tumor wies zu Beginn der Erstlinientherapie häufige EGFR-Mutationen (Del19, L858R) auf
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hatte noch nie eine EGFR-TKI-Therapie erhalten.
  • Patienten, die mit Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung behandelt wurden
  • Bestätigung der T790M-Variante nach Erstlinienbehandlung mit Dacomitinib und Erhalt eines beliebigen EGFR-TKI der 3. Generation als Zweitlinienbehandlung.
  • Asymptomatische ZNS-Metastasen erlaubt
  • Mindestens eine Läsion, die gemäß RECIST 1.1 zu Studienbeginn genau gemessen werden kann und die für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist.
  • Beginn der Zweitlinienbehandlung mit EGFR-TKI der dritten Generation spätestens am 1. Januar 2023 (> 10 Monate vor Datenstichtag)
  • Alle geeigneten Patienten müssen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Arzneimittel als EGFR-TKI der 3. Generation als Zweitlinienbehandlung erhielten und/oder Patienten, die andere Arzneimittel als Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung erhielten
  • Dacomitinib aus einer interventionellen klinischen Studie erhalten oder derzeit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dacomitinib-Behandlung
Sequenzielle Therapie mit Dacomitinib als Erstlinienbehandlung, gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Dacomitinib
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die mit Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung behandelt wurden, gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation, falls die T790M-Resistenzmutation entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) von sequenziellem Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC und T790M-erworbener Resistenz in China.
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC mit T790M-erworbener Resistenz in China.
bis 4 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung der Behandlungsdauer (DOT) von Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation, die bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC mit T790M-erworbener Resistenz in China verwendet werden.
bis 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beschreibung des Gesamtüberlebens (OS) von sequenziellem Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC und T790M-erworbener Resistenz in China.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC2439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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