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Trattamento con dacomitinib seguito da EGFR-TKI di terza generazione in pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio avanzato

23 febbraio 2021 aggiornato da: Junling Li, Peking Union Medical College

Studio nel mondo reale sulla terapia sequenziale con dacomitinib come trattamento di prima linea seguito da EGFR-TKI di terza generazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR

Questo è uno studio di coorte non interventistico, multicentrico e ambispettivo nel mondo reale per descrivere l'efficacia e il profilo di sicurezza in pazienti con NSCLC avanzato positivo alla mutazione di EGFR trattati con dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea seguito da terapia di 3a generazione EGFR-TKI nel caso in cui sia stata sviluppata la mutazione di resistenza T790M.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico con raccolte di dati sia retrospettive che prospettiche per descrivere l'efficacia e la sicurezza di dacomitinib sequenziale e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR con resistenza acquisita con T790M in un ambiente di pratica clinica. Lo studio includerà pazienti che sono stati o saranno diagnosticati come NSCLC avanzato con mutazione EGFR positiva e hanno ricevuto dacomitinib come trattamento di prima linea seguito dal trattamento di seconda linea con EGFR-TKI di terza generazione in più ospedali di cura terziaria dopo il 1° settembre 2019. Le informazioni cliniche dei pazienti prima dell'inizio dello studio in ciascun ospedale saranno raccolte retrospettivamente attraverso la revisione delle cartelle cliniche. Dopo l'inizio dello studio, l'arruolamento di nuovi pazienti durerà fino a dicembre 2022. L'assistenza clinica dei pazienti dopo l'inizio dello studio sarà seguita in modo prospettico fino alla fine dello studio. Si raccomanda che l'intervallo di valutazione della risposta sia ogni 2 o 3 mesi nel periodo di trattamento e che l'intervallo di follow-up sia ogni 2 o 3 mesi nel periodo post-trattamento fino alla fine dello studio nella raccolta dei dati prospettici periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Dawei Wu, PhD
          • Numero di telefono: +86-10-877888495

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con mutazione EGFR e NSCLC avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Il tumore presentava mutazioni EGFR comuni (Del19, L858R) all'inizio del trattamento di prima linea
  • Età ≥ 18 anni
  • Non aveva mai ricevuto alcuna terapia TKI EGFR.
  • Pazienti trattati con dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea
  • Conferma della variante T790M dopo il trattamento di prima linea con dacomitinib e ricezione di qualsiasi EGFR-TKI di terza generazione come trattamento di seconda linea.
  • Sono ammesse metastasi asintomatiche del SNC
  • Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata al basale secondo RECIST 1.1 e che è adatta per accurate misurazioni ripetute.
  • Iniziare il trattamento di seconda linea con EGFR TKI di terza generazione entro e non oltre il 01 GENNAIO 2023（>10 mesi prima della data limite dei dati）
  • Tutti i pazienti idonei devono firmare un consenso informato prima di iniziare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi dall'EGFR-TKI di terza generazione come trattamento di seconda linea e/o pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da Dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea
  • - Ha ricevuto o sta attualmente ricevendo dacomitinib da qualsiasi studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
trattamento con dacomitinib
Terapia sequenziale con dacomitinib come trattamento di prima linea seguita da EGFR-TKI di terza generazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR
Droga: Dacomitinib
efficacia e profilo di sicurezza in pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio avanzato trattati con dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea seguito da EGFR-TKI di terza generazione nel caso in cui fosse stata sviluppata la mutazione di resistenza T790M.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Descrivere il tempo al fallimento del trattamento (TTF) di dacomitinib sequenziale e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR e resistenza acquisita con T790M in Cina.
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Descrivere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di dacomitinib e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR con resistenza acquisita con T790M in Cina.
fino a 4 anni
durata del trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Descrivere la durata del trattamento (DOT) di dacomitinib e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati rispettivamente in Cina in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR con resistenza acquisita da T790M.
fino a 4 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Descrivere la sopravvivenza globale (OS) di dacomitinib sequenziale e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR e resistenza acquisita con T790M in Cina.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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