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Tratamento com dacomitinibe seguido por EGFR-TKI de 3ª geração em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação de EGFR

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Junling Li, Peking Union Medical College

Estudo do mundo real sobre terapia sequencial com dacomitinibe como tratamento de primeira linha seguido por EGFR-TKI de 3ª geração em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado positivo para mutação EGFR

Este é um estudo de coorte não intervencional, multicêntrico e ambispectivo no mundo real para descrever a eficácia e o perfil de segurança em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação EGFR tratados com dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha, seguido por tratamento de 3ª geração EGFR-TKI caso a mutação de resistência T790M tenha sido desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico com coletas de dados retrospectivas e prospectivas para descrever a eficácia e a segurança de dacomitinibe sequencial e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR com resistência adquirida por T790M em um ambiente de prática clínica. O estudo incluirá pacientes que foram ou serão diagnosticados como NSCLC avançado com mutação EGFR positiva e receberam dacomitinibe como tratamento de primeira linha seguido por tratamento de segunda linha com EGFR-TKI de 3ª geração em vários hospitais terciários após 1º de setembro de 2019. As informações clínicas dos pacientes antes do início do estudo em cada hospital serão coletadas retrospectivamente por meio de revisão de prontuários. Após o início do estudo, a inscrição de novos pacientes durará até dezembro de 2022. O atendimento clínico dos pacientes após o início do estudo será acompanhado prospectivamente até o final do estudo. O intervalo de avaliação da resposta é recomendado a cada 2 a 3 meses no período de tratamento e o intervalo de acompanhamento é recomendado a cada 2 a 3 meses no período pós-tratamento até o final do estudo na coleta de dados prospectiva período.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Dawei Wu, PhD
          • Número de telefone: +86-10-877888495

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com mutação EGFR e NSCLC avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de NSCLC localmente avançado ou metastático.
  • O tumor abrigava mutações EGFR comuns (Del19, L858R) no início do tratamento de primeira linha
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nunca havia recebido nenhuma terapia EGFR TKI.
  • Pacientes tratados com dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha
  • Confirmação da variante T790M após tratamento de primeira linha com dacomitinibe e receber qualquer EGFR-TKI de 3ª geração como tratamento de segunda linha.
  • Metástases assintomáticas do SNC permitidas
  • Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão na linha de base de acordo com o RECIST 1.1 e que é adequada para medições repetidas precisas.
  • Inicie o tratamento de segunda linha com EGFR TKI de terceira geração até 01 de janeiro de 2023 (> 10 meses antes da data limite de dados)
  • Todos os pacientes elegíveis são obrigados a assinar um consentimento informado antes de iniciar o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam medicamento(s) diferente(s) do EGFR-TKI de 3ª geração como tratamento de segunda linha e/ou pacientes que receberam medicamento(s) diferente(s) de Dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha
  • Recebeu ou atualmente recebe dacomitinibe de qualquer ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
tratamento com dacomitinibe
Terapia Sequencial com Dacomitinibe como Tratamento de Primeira Linha Seguido por EGFR-TKI de 3ª geração em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Positivo com Mutação de EGFR
Medicamento: Dacomitinibe
perfil de eficácia e segurança em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação de EGFR tratados com dacomitinibe (Vizimpro®) como tratamento de primeira linha, seguido por EGFR-TKI de 3ª geração, caso a mutação de resistência T790M tenha sido desenvolvida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para falha do tratamento
Prazo: até 4 anos
Descrever o tempo até a falha do tratamento (TTF) de dacomitinibe sequencial e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação do EGFR e resistência adquirida ao T790M na China.
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 4 anos
Descrever a sobrevida livre de progressão (PFS) de dacomitinibe e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR com resistência adquirida por T790M na China.
até 4 anos
duração do tratamento
Prazo: até 4 anos
Descrever a duração do tratamento (DOT) de dacomitinibe e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação de EGFR com resistência adquirida por T790M, respectivamente, na China.
até 4 anos
sobrevida global
Prazo: até 5 anos
Descrever a sobrevida global (OS) de dacomitinibe sequencial e EGFR-TKI de 3ª geração usados ​​em pacientes com NSCLC positivo para mutação do EGFR e resistência adquirida ao T790M na China.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC2439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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