Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con dacomitinib seguido de EGFR-TKI de tercera generación en pacientes con CPNM avanzado positivo para mutación de EGFR

23 de febrero de 2021 actualizado por: Junling Li, Peking Union Medical College

Estudio del mundo real sobre terapia secuencial con dacomitinib como tratamiento de primera línea seguido de EGFR-TKI de tercera generación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación positiva de EGFR

Este es un estudio de cohorte ambispectivo, multicéntrico y no intervencionista en el mundo real para describir el perfil de eficacia y seguridad en pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva de EGFR tratados con dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea seguido de tratamiento de tercera generación. EGFR-TKI en caso de que se desarrollara la mutación de resistencia T790M.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico con recopilaciones de datos tanto retrospectivas como prospectivas para describir la efectividad y la seguridad de dacomitinib secuencial y EGFR-TKI de 3ra generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación EGFR positiva con resistencia adquirida por T790M en un entorno de práctica clínica. El estudio incluirá pacientes que fueron o serán diagnosticados como NSCLC avanzado con mutación EGFR positiva y recibieron dacomitinib como tratamiento de primera línea seguido de tratamiento de segunda línea EGFR-TKI de tercera generación en múltiples hospitales de atención terciaria después del 1 de septiembre de 2019. La información clínica de los pacientes antes del inicio del estudio en cada hospital se recopilará retrospectivamente a través de la revisión de expedientes. Después del inicio del estudio, la inscripción de nuevos pacientes durará hasta diciembre de 2022. La atención clínica de los pacientes después del inicio del estudio se seguirá prospectivamente hasta el final del estudio. Se recomienda que el intervalo de evaluación de la respuesta sea cada 2 o 3 meses en el período de tratamiento y que el intervalo de seguimiento sea cada 2 o 3 meses en el período posterior al tratamiento hasta el final del estudio en la recopilación prospectiva de datos período.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Dawei Wu, PhD
          • Número de teléfono: +86-10-877888495

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con mutación de EGFR y NSCLC avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado de NSCLC localmente avanzado o metastásico.
  • El tumor albergaba mutaciones comunes de EGFR (Del19, L858R) al comienzo del tratamiento de primera línea
  • Edad ≥ 18 años
  • Nunca había recibido ningún tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.
  • Pacientes que recibieron dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea
  • Confirmación de la variante T790M después del tratamiento de primera línea con dacomitinib y recibir cualquier EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de segunda línea.
  • Metástasis asintomáticas del SNC permitidas
  • Al menos una lesión que pueda medirse con precisión al inicio del estudio de acuerdo con RECIST 1.1 y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
  • Comenzar el tratamiento de segunda línea con EGFR TKI de tercera generación a más tardar el 01 de enero de 2023 (> 10 meses antes de la fecha de corte de datos)
  • Todos los pacientes elegibles deben firmar un consentimiento informado antes de iniciar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron fármacos distintos de EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de segunda línea y/o pacientes que recibieron fármacos distintos de Dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea
  • Recibió o recibe actualmente dacomitinib de cualquier ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
tratamiento con dacomitinib
Terapia secuencial con dacomitinib como tratamiento de primera línea seguido de EGFR-TKI de 3.ª generación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para mutación de EGFR
Droga: Dacomitinib
perfil de eficacia y seguridad en pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva de EGFR tratados con dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea seguido de EGFR-TKI de tercera generación en caso de que se desarrollara la mutación de resistencia T790M.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Describir el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) de dacomitinib secuencial y EGFR-TKI de 3.ª generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR y resistencia adquirida por T790M en China.
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Describir la supervivencia libre de progresión (PFS) de dacomitinib y EGFR-TKI de tercera generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR con resistencia adquirida a T790M en China.
hasta 4 años
duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Describir la duración del tratamiento (DOT) de dacomitinib y EGFR-TKI de tercera generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR con resistencia adquirida a T790M, respectivamente, en China.
hasta 4 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Describir la supervivencia general (SG) de dacomitinib secuencial y EGFR-TKI de 3.ª generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR y resistencia adquirida por T790M en China.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCC2439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones