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Behandlung mit Dacomitinib gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus

23. Februar 2021 aktualisiert von: Junling Li, Peking Union Medical College

Praxisstudie zur sequenziellen Therapie mit Dacomitinib als Erstlinienbehandlung, gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, ambispektive Kohortenstudie in der realen Welt zur Beschreibung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die mit Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung gefolgt von der 3. Generation behandelt wurden EGFR-TKI, falls die T790M-Resistenzmutation entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit sowohl retrospektiven als auch prospektiven Datenerhebungen zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von sequenziellem Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC mit T790M-erworbener Resistenz in einer klinischen Praxisumgebung. Die Studie wird Patienten einschließen, bei denen fortgeschrittenes NSCLC mit positiver EGFR-Mutation diagnostiziert wurde oder diagnostiziert wird und die nach dem 1. September 2019 in mehreren Krankenhäusern der Tertiärversorgung Dacomitinib als Erstlinienbehandlung gefolgt von einer Zweitlinienbehandlung mit EGFR-TKI der 3. Generation erhielten. Die klinischen Informationen der Patienten vor Beginn der Studie in jedem Krankenhaus werden rückwirkend durch Diagrammprüfung gesammelt. Nach Studienbeginn dauert die Rekrutierung neuer Patienten bis Dezember 2022. Die klinische Versorgung der Patienten nach Studienbeginn wird prospektiv bis zum Studienende weiterverfolgt. In der prospektiven Datenerhebung wird empfohlen, dass das Intervall der Ansprechbewertung alle 2 bis 3 Monate im Behandlungszeitraum und das Follow-up-Intervall alle 2 bis 3 Monate im Nachbehandlungszeitraum bis zum Ende der Studie beträgt Zeitraum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Dawei Wu, PhD
          • Telefonnummer: +86-10-877888495

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit EGFR-Mutation und fortgeschrittenem NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC.
  • Der Tumor wies zu Beginn der Erstlinientherapie häufige EGFR-Mutationen (Del19, L858R) auf
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hatte noch nie eine EGFR-TKI-Therapie erhalten.
  • Patienten, die mit Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung behandelt wurden
  • Bestätigung der T790M-Variante nach Erstlinienbehandlung mit Dacomitinib und Erhalt eines beliebigen EGFR-TKI der 3. Generation als Zweitlinienbehandlung.
  • Asymptomatische ZNS-Metastasen erlaubt
  • Mindestens eine Läsion, die gemäß RECIST 1.1 zu Studienbeginn genau gemessen werden kann und die für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist.
  • Beginn der Zweitlinienbehandlung mit EGFR-TKI der dritten Generation spätestens am 1. Januar 2023 (> 10 Monate vor Datenstichtag)
  • Alle geeigneten Patienten müssen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Arzneimittel als EGFR-TKI der 3. Generation als Zweitlinienbehandlung erhielten und/oder Patienten, die andere Arzneimittel als Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung erhielten
  • Dacomitinib aus einer interventionellen klinischen Studie erhalten oder derzeit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dacomitinib-Behandlung
Sequenzielle Therapie mit Dacomitinib als Erstlinienbehandlung, gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Dacomitinib
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die mit Dacomitinib (Vizimpro®) als Erstlinienbehandlung behandelt wurden, gefolgt von EGFR-TKI der 3. Generation, falls die T790M-Resistenzmutation entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) von sequenziellem Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC und T790M-erworbener Resistenz in China.
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC mit T790M-erworbener Resistenz in China.
bis 4 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung der Behandlungsdauer (DOT) von Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation, die bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC mit T790M-erworbener Resistenz in China verwendet werden.
bis 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beschreibung des Gesamtüberlebens (OS) von sequenziellem Dacomitinib und EGFR-TKI der 3. Generation bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem NSCLC und T790M-erworbener Resistenz in China.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Ermittler

  • Studienleiter: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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