Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dakomitynibem, a następnie EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Junling Li, Peking Union Medical College

Prawdziwe badanie dotyczące terapii sekwencyjnej dakomitynibem jako lekiem pierwszego rzutu, po którym następuje EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe w świecie rzeczywistym, mające na celu opisanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR leczonych dakomitynibem (Vizimpro®) jako leczeniem pierwszego rzutu, a następnie trzeciej generacji EGFR-TKI w przypadku rozwinięcia się mutacji oporności T790M.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z retrospektywnymi i prospektywnymi zbiorami danych opisujące skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego dakomitynibu i EGFR-TKI 3. generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w praktyce klinicznej. Badanie obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano lub zostanie zdiagnozowany zaawansowany NSCLC z dodatnią mutacją EGFR i którzy otrzymali dakomitynib jako leczenie pierwszego rzutu, a następnie leczenie drugiego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji w wielu szpitalach trzeciego stopnia po 1 września 2019 r. Informacje kliniczne pacjentów przed rozpoczęciem badania w każdym szpitalu zostaną zebrane retrospektywnie poprzez przegląd wykresów. Po rozpoczęciu badania rekrutacja nowych pacjentów potrwa do grudnia 2022 r. Opieka kliniczna nad pacjentami po rozpoczęciu badania będzie kontynuowana prospektywnie do końca badania. Zaleca się, aby interwał oceny odpowiedzi wynosił co 2 do 3 miesięcy w okresie leczenia, a okres obserwacji co 2 do 3 miesięcy w okresie po leczeniu do końca badania w prospektywnym gromadzeniu danych okres.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Dawei Wu, PhD
          • Numer telefonu: +86-10-877888495

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z mutacją EGFR i zaawansowanym NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Guz miał wspólne mutacje EGFR (Del19, L858R) na początku leczenia pierwszego rzutu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nigdy nie otrzymał żadnej terapii EGFR TKI.
  • Pacjenci leczeni dakomitynibem (Vizimpro®) jako leczeniem pierwszego rzutu
  • Potwierdzenie wariantu T790M po leczeniu pierwszego rzutu dakomitynibem i otrzymanie dowolnego EGFR-TKI trzeciej generacji jako leczenia drugiego rzutu.
  • Dopuszczalne bezobjawowe przerzuty do OUN
  • Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania zgodnie z RECIST 1.1 i która nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Rozpocznij leczenie drugiego rzutu TKI EGFR trzeciej generacji nie później niż 1 stycznia 2023 r.（>10 miesięcy przed datą graniczną danych）
  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są zobowiązani do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż EGFR-TKI 3. generacji jako leczenie drugiego rzutu i/lub pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż dakomitynib (Vizimpro®) jako leczenie pierwszego rzutu
  • Otrzymał lub obecnie otrzymuje dakomitynib z jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
leczenie dakomitynibem
Terapia sekwencyjna dakomitynibem jako leczenie pierwszego rzutu, a następnie EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z mutacją EGFR, zaawansowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Lek: Dakomitynib
Skuteczność i profil bezpieczeństwa u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR leczonych dakomitynibem (Vizimpro®) jako lekiem pierwszego rzutu, a następnie EGFR-TKI III generacji w przypadku rozwinięcia się mutacji oporności T790M.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 4 lat
Opis czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) sekwencyjnego dakomitynibu i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i nabytą opornością na T790M w Chinach.
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 4 lat
Opis przeżycia wolnego od progresji (PFS) dakomitynibu i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w Chinach.
do 4 lat
czas trwania leczenia
Ramy czasowe: do 4 lat
Opisanie czasu trwania leczenia (DOT) dakomitynibem i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych odpowiednio u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w Chinach.
do 4 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Opisanie przeżycia całkowitego (OS) sekwencyjnego dakomitynibu i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w Chinach.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC2439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami