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Early-Access-Programm mit MaaT013 bei Steroid-refraktärer akuter gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (ATLAS)

27. August 2024 aktualisiert von: MaaT Pharma

MaaT013 befindet sich noch in der klinischen Entwicklungsphase und ist noch in keiner Region zur Vermarktung zugelassen. Während des Entwicklungsprogramms hat MaaT Pharma eine anfängliche Entwicklung mit eng verwandten Produktkandidaten durchgeführt, die zur Phase-II-Studie HERACLES führte, in der die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von MaaT013 im Kontext der steroidresistenten, gastrointestinalen aGraft-versus-Host-Disease (SR-GI -aGvHD). Darüber hinaus ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie (ARES-Studie) geplant.

In Ermangelung medizinischer Optionen bei Patienten mit akuter gastrointestinaler GvHD, die gegenüber mehreren Behandlungslinien refraktär sind, wurde dieses Early-Access-Programm implementiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die akute Graft-versus-Host-Disease (aGvHD) ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die als Komplikation einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) auftritt. Zu Beginn der aGvHD ist die Haut die am häufigsten betroffene Region (80 % der Patienten), während GI-Trakt oder Leber bei etwa 50 % der Patienten betroffen sind (Martin 1990). aGvHD-Symptome für den unteren Gastrointestinaltrakt sind wässriger Durchfall (≥500 ml), starke Bauchschmerzen oder blutiger Durchfall (Ferrara 2009). Während die Inzidenz schwerer GI-aGvHD in den letzten zehn Jahren leicht zurückgegangen ist, bleibt die Behandlung in den meisten Fällen erfolglos (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), mit einer 2-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS) von 22 % bei nicht auf Steroide ansprechenden Patienten oder Steroid-refraktäre (SR) Patienten, Non-Responder auf Ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (gepoolte allogene fäkale Mikrobiota) ist ein biotherapeutisches Lebendprodukt, das von MaaT Pharma (Lyon, Frankreich) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit steroidresistenter, gastrointestinaler aGvHD (SR-GI-aGvHD) entwickelt wird, die refraktär, nicht geeignet oder erfolglos sind Systemische Zweitlinientherapie.

MaaT013 befindet sich noch in der klinischen Entwicklungsphase und ist noch in keiner Region zur Vermarktung zugelassen. Während des Entwicklungsprogramms hat MaaT Pharma eine anfängliche Entwicklung mit eng verwandten Produktkandidaten durchgeführt, die zur Phase-II-HERACLES-Studie führte, in der die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von MaaT013 im Zusammenhang mit SR-GI-aGvHD bewertet wurden. Darüber hinaus ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie (ARES-Studie) geplant

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Verfügbar
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Brussel, Belgien
        • Verfügbar
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Verfügbar
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Verfügbar
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Deutschland
        • Verfügbar
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Deutschland
        • Verfügbar
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Deutschland
        • Verfügbar
        • Ulm University Medical Center
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Besancon
      • Brest, Frankreich
        • Verfügbar
        • Chu Morvan
      • Caen, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Verfügbar
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Frankreich
        • Verfügbar
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • Verfügbar
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Verfügbar
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Verfügbar
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Verfügbar
        • APHP - Hôpital Necker
      • Pessac, Frankreich
        • Verfügbar
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pessac, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankreich
        • Verfügbar
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Verfügbar
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Verfügbar
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Verfügbar
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Frankreich
        • Verfügbar
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Verfügbar
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italien
        • Verfügbar
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Verfügbar
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italien
        • Verfügbar
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Verfügbar
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Verfügbar
        • Foothills Medical Centre
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Verfügbar
        • University Hospital of Geneva
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Verfügbar
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spanien
        • Verfügbar
        • La Fe University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Verfügbar
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Verfügbar
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18
  • Akute gastrointestinale Graft-versus-Host-Erkrankung Grad III-IV mit oder ohne Beteiligung anderer Organe:
  • Patienten, die gegen Kortikosteroide (CS) und eine oder mehrere Behandlungslinien resistent sind
  • Patienten, die das Ausschleichen des CS, d. h. den Beginn des CS bei 2,0 mg/kg/Tag, nicht tolerieren, zeigen ein Ansprechen, zeigen aber einen Krankheitsfortschritt, bevor eine 50 %ige Abnahme der anfänglichen CS-Anfangsdosis erreicht ist.
  • akute GVHD mit Überlappungssyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Rezidivierende/persistierende Malignität, die ein schnelles Absetzen der Immunsuppression erfordert
  • Aktuelle oder frühere Venenverschlusskrankheit oder andere unkontrollierte Komplikationen
  • Absolute Neutrophilenzahl
  • Absolute Thrombozytenzahl < 10 000/µL. Die Verwendung von Thrombozyteninfusionen ist erlaubt
  • Aktuelle oder frühere Anzeichen von toxischem Megakolon, Darmverschluss oder Magen-Darm-Perforation
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Trehalose oder Maltodextrin
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MaaT Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPOHEAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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