Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего доступа с MaaT013 при резистентном к стероидам остром желудочно-кишечном трансплантате против болезни хозяина (ATLAS)

27 августа 2024 г. обновлено: MaaT Pharma

MaaT013 все еще находится на стадии клинической разработки и еще не одобрен для продажи ни в одном регионе. В ходе программы разработки MaaT Pharma провела первоначальную разработку близкородственных продуктов-кандидатов, что привело к фазе II исследования HERACLES, в котором предварительная безопасность и эффективность MaaT013 оценивались в контексте резистентного к стероидам заболевания желудочно-кишечного трансплантата против хозяина (SR-GI). -aGvHD). Кроме того, планируется базовое исследование фазы III (испытание ARES).

При отсутствии медицинских возможностей для пациентов с острой гастроинтестинальной РТПХ, рефрактерной к нескольким линиям лечения, была реализована эта программа раннего доступа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Доступный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острая болезнь «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) — серьезное и опасное для жизни заболевание, возникающее как осложнение аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). В начале оРТПХ кожа является наиболее часто поражаемой областью (80% пациентов), в то время как желудочно-кишечный тракт или печень поражаются примерно у 50% пациентов (Martin 1990). Симптомы aGvHD для нижних отделов желудочно-кишечного тракта включают водянистую диарею (≥500 мл), сильную боль в животе или кровавую диарею (Ferrara 2009). Хотя частота тяжелой GI-aGvHD немного снизилась за последнее десятилетие, лечение в большинстве случаев остается безуспешным (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), с 2-месячной общей выживаемостью (ОВ) 22% у пациентов, не отвечающих на стероиды. или пациенты с рефрактерностью к стероидам (SR), не реагирующие на руксолитиниб (Jagasia 2020).

MaaT013 (объединенная аллогенная фекальная микробиота) представляет собой живой биотерапевтический продукт, разрабатываемый компанией MaaT Pharma (Лион, Франция) для лечения стероидорезистентной желудочно-кишечной РТПХ (SR-GI-aGvHD) взрослых пациентов с рефрактерной рефрактерной, неподходящей или неэффективной терапией. системная терапия второй линии.

MaaT013 все еще находится на стадии клинической разработки и еще не одобрен для продажи ни в одном регионе. В ходе программы разработки MaaT Pharma провела первоначальную разработку близкородственных продуктов-кандидатов, что привело к исследованию фазы II HERACLES, в котором предварительная безопасность и эффективность MaaT013 оценивались в контексте SR-GI-aGvHD. Кроме того, планируется базовое исследование фазы III (испытание ARES).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MaaT Pharma
  • Номер телефона: +33(0)428291400
  • Электронная почта: atu@maat-pharma.com

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Доступный
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Австрия
        • Доступный
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Доступный
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Brussel, Бельгия
        • Доступный
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Доступный
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Германия
        • Доступный
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Германия
        • Доступный
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Германия
        • Доступный
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Германия
        • Доступный
        • Ulm University Medical Center
  • Испания
      • Murcia, Испания
        • Доступный
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Испания
        • Доступный
        • La Fe University Hospital
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Доступный
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Италия
        • Доступный
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия
        • Доступный
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Италия
        • Доступный
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Италия
        • Доступный
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Доступный
        • Foothills Medical Centre
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Доступный
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Франция
        • Доступный
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция
        • Доступный
        • CHU Besançon
      • Brest, Франция
        • Доступный
        • CHU Morvan
      • Caen, Франция
        • Доступный
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Франция
        • Доступный
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция
        • Доступный
        • CHU de Lille
      • Limoges, Франция
        • Доступный
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69007
        • Доступный
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Франция
        • Доступный
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция
        • Доступный
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Франция
        • Доступный
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Франция
        • Доступный
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • Доступный
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Франция, 75012
        • Доступный
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Франция
        • Доступный
        • APHP - Hôpital Necker
      • Pessac, Франция
        • Доступный
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Франция
        • Доступный
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Доступный
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Франция
        • Доступный
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Франция
        • Доступный
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • Доступный
        • CHU Rouen
      • Rouen, Франция
        • Доступный
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Доступный
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Франция
        • Доступный
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Доступный
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • Доступный
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Франция
        • Доступный
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Доступный
        • University Hospital of Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18
  • Острая желудочно-кишечная болезнь «трансплантат против хозяина» III-IV степени с вовлечением или без вовлечения других органов:
  • пациенты, резистентные к кортикостероидам (КС) и резистентные к одной или нескольким линиям лечения
  • пациенты, которые не могут переносить постепенное снижение дозы КС, т. е. начинают прием КС с 2,0 мг/кг/сут, демонстрируют ответ, но демонстрируют прогрессирование заболевания до того, как будет достигнуто снижение на 50% по сравнению с начальной начальной дозой КС.
  • острая РТПХ с перекрестным синдромом

Критерий исключения:

  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Рецидив/персистирующее злокачественное новообразование, требующее быстрой отмены иммуносупрессивной терапии.
  • Текущая или перенесенная веноокклюзионная болезнь или другое неконтролируемое осложнение
  • Абсолютное количество нейтрофилов
  • Абсолютное количество тромбоцитов < 10 000/мкл. Допускается использование инфузии тромбоцитов.
  • Текущие или прошлые признаки токсического мегаколона, кишечной непроходимости или перфорации желудочно-кишечного тракта
  • Известная аллергия или непереносимость трегалозы или мальтодекстрина
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MaaT Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MPOHEAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками