Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu z MaaT013 w opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego (ATLAS)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MaaT Pharma

MaaT013 jest nadal w fazie badań klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do sprzedaży w żadnym regionie. W trakcie programu rozwojowego firma MaaT Pharma podjęła wstępne prace nad blisko spokrewnionymi kandydatami na produkty, co doprowadziło do fazy II badania HERACLES, w którym wstępnie oceniono bezpieczeństwo i skuteczność MaaT013 w kontekście opornej na steroidy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego (SR-GI -aGvHD). Ponadto planowane jest kluczowe badanie III fazy (badanie ARES).

W przypadku braku opcji medycznych u pacjentów z ostrą GvHD żołądkowo-jelitową oporną na wiele linii leczenia, wdrożono ten program wczesnego dostępu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) jest poważną i zagrażającą życiu chorobą, która powstaje jako powikłanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Na początku aGvHD skóra jest najczęściej dotkniętym regionem (80% pacjentów), podczas gdy przewód pokarmowy lub wątroba są zajęte u około 50% pacjentów (Martin 1990). Objawy aGvHD dla dolnego odcinka przewodu pokarmowego obejmują wodnistą biegunkę (≥500 ml), silny ból brzucha lub krwawą biegunkę (Ferrara 2009). Podczas gdy częstość występowania ciężkiego GI-aGvHD nieznacznie spadła w ciągu ostatniej dekady, leczenie pozostaje nieskuteczne w większości przypadków (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), z 2-miesięcznym całkowitym przeżyciem (OS) wynoszącym 22% u pacjentów niereagujących na steroidy lub pacjentów opornych na steroidy (SR), którzy nie reagują na ruksolitynib (Jagasia 2020).

MaaT013 (połączona allogeniczna mikrobiota kałowa) to żywy produkt bioterapeutyczny opracowywany przez MaaT Pharma (Lyon, Francja) do leczenia dorosłych pacjentów z aGvHD przewodu pokarmowego oporną na steroidy (SR-GI-aGvHD) z oporną na leczenie, niekwalifikującą się lub po niepowodzeniu systemowe leczenie drugiego rzutu.

MaaT013 jest nadal w fazie badań klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do sprzedaży w żadnym regionie. W trakcie programu rozwojowego firma MaaT Pharma podjęła wstępne prace nad blisko spokrewnionymi kandydatami na produkty, co doprowadziło do badania fazy II HERACLES, w którym wstępnie oceniono bezpieczeństwo i skuteczność MaaT013 w kontekście SR-GI-aGvHD. Ponadto planowane jest kluczowe badanie III fazy (badanie ARES).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Do dyspozycji
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Do dyspozycji
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Do dyspozycji
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Brussel, Belgia
        • Do dyspozycji
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Besançon
      • Brest, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Morvan
      • Caen, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francja
        • Do dyspozycji
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69007
        • Do dyspozycji
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Francja
        • Do dyspozycji
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • Do dyspozycji
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Francja, 75012
        • Do dyspozycji
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Francja
        • Do dyspozycji
        • APHP - Hôpital Necker
      • Pessac, Francja
        • Do dyspozycji
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU Rouen
      • Rouen, Francja
        • Do dyspozycji
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Do dyspozycji
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Do dyspozycji
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Do dyspozycji
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Do dyspozycji
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Francja
        • Do dyspozycji
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Do dyspozycji
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Hiszpania
        • Do dyspozycji
        • La Fe University Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Do dyspozycji
        • Foothills Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • Ulm University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Do dyspozycji
        • University Hospital of Geneva
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Do dyspozycji
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Włochy
        • Do dyspozycji
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy
        • Do dyspozycji
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Włochy
        • Do dyspozycji
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Włochy
        • Do dyspozycji
        • Santa Maria della Misericordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18
  • Ostra choroba żołądkowo-jelitowa przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV z zajęciem innych narządów lub bez:
  • pacjenci oporni na kortykosteroidy (CS) i oporni na jedną lub wiele linii leczenia
  • pacjenci, którzy nie tolerują stopniowego zmniejszania dawki CS, tj. rozpoczynają dawkę CS od 2,0 mg/kg/d, wykazują odpowiedź, ale wykazują postęp choroby przed osiągnięciem 50% zmniejszenia początkowej dawki początkowej CS.
  • ostra GVHD z zespołem nakładania się

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Nawracający/uporczywy nowotwór złośliwy wymagający szybkiego wycofania supresji immunologicznej
  • Obecna lub przebyta choroba zarostowa żył lub inne niekontrolowane powikłanie
  • Bezwzględna liczba neutrofili
  • Bezwzględna liczba płytek krwi < 10 000/µL. Dozwolone jest stosowanie wlewu płytek krwi
  • Aktualne lub przeszłe objawy toksycznego rozszerzenia okrężnicy, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego
  • Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę lub maltodekstrynę
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MaaT Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPOHEAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami