Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor vroege toegang met MaaT013 bij steroïde-refractaire acute gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (ATLAS)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: MaaT Pharma

MaaT013 bevindt zich nog in de klinische ontwikkelingsfase en is nog in geen enkele regio goedgekeurd voor marketing. Tijdens het ontwikkelingsprogramma heeft MaaT Pharma de initiële ontwikkeling ondernomen met nauw verwante productkandidaten, wat heeft geleid tot de Fase II HERACLES-studie waarin de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van MaaT013 werden beoordeeld in de context van steroïde-resistente, gastro-intestinale aGraft versus Host Disease (SR-GI). -aGvHD). Daarnaast is er een cruciale fase III-studie (ARES-studie) gepland.

Bij gebrek aan medische opties bij patiënten met gastro-intestinale acute GvHD die ongevoelig zijn voor meerdere behandelingslijnen, is dit programma voor vroege toegang geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Verkrijgbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute graft-versus-hostziekte (aGvHD) is een ernstige en levensbedreigende ziekte die ontstaat als een complicatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Bij het begin van aGvHD is de huid het meest aangetaste gebied (80% van de patiënten), terwijl het maagdarmkanaal of de lever bij ongeveer 50% van de patiënten betrokken zijn (Martin 1990). aGvHD-symptomen voor het onderste deel van het maagdarmkanaal zijn waterige diarree (≥500 ml), hevige buikpijn of bloederige diarree (Ferrara 2009). Hoewel de incidentie van ernstige GI-aGvHD de afgelopen tien jaar licht is afgenomen, blijft de behandeling in de meeste gevallen niet succesvol (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), met een 2-maands algehele overleving (OS) van 22% bij niet-reagerende steroïden. of steroïde refractaire (SR) patiënten, non-responders op ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (gepoolde allogene fecale microbiota) is een levend biotherapeutisch product dat wordt ontwikkeld door MaaT Pharma (Lyon, Frankrijk) voor de behandeling van steroïde-resistente, gastro-intestinale aGvHD (SR-GI-aGvHD) volwassen patiënten met refractaire, niet in aanmerking komende of die gefaald hebben tweedelijns systemische therapie.

MaaT013 bevindt zich nog in de klinische ontwikkelingsfase en is nog in geen enkele regio goedgekeurd voor marketing. Tijdens het ontwikkelingsprogramma heeft MaaT Pharma de initiële ontwikkeling ondernomen met nauw verwante productkandidaten, wat heeft geleid tot de Fase II HERACLES-studie waarin de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van MaaT013 werden beoordeeld in de context van SR-GI-aGvHD. Daarnaast is er een cruciale fase III-studie (ARES-studie) gepland

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Verkrijgbaar
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Brussel, België
        • Verkrijgbaar
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Verkrijgbaar
        • Foothills Medical Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Verkrijgbaar
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Duitsland
        • Verkrijgbaar
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Duitsland
        • Verkrijgbaar
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Duitsland
        • Verkrijgbaar
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Duitsland
        • Verkrijgbaar
        • Ulm University Medical Center
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Verkrijgbaar
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Verkrijgbaar
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • APHP - Hôpital Necker
      • Pessac, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Verkrijgbaar
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Frankrijk
        • Verkrijgbaar
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Verkrijgbaar
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italië
        • Verkrijgbaar
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië
        • Verkrijgbaar
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italië
        • Verkrijgbaar
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italië
        • Verkrijgbaar
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Verkrijgbaar
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk
        • Verkrijgbaar
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • Verkrijgbaar
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spanje
        • Verkrijgbaar
        • La Fe University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Verkrijgbaar
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18
  • Graad III-IV gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte met of zonder betrokkenheid van andere organen:
  • patiënten die resistent zijn tegen corticosteroïden (CS) en resistent zijn tegen één of meerdere behandelingen
  • patiënten die CS-afbouw niet kunnen verdragen, d.w.z. het begin van CS bij 2,0 mg/kg/d, vertonen een respons, maar vertonen progressie van de ziekte voordat een verlaging van 50% ten opzichte van de initiële startdosis CS is bereikt.
  • acute GVHD met overlapsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Recidiverende/aanhoudende maligniteit die een snelle terugtrekking van de immuunsuppressie vereist
  • Huidige of vroegere veno-occlusieve ziekte of andere ongecontroleerde complicatie
  • Absoluut aantal neutrofielen
  • Absoluut aantal bloedplaatjes < 10 000/µL. Het gebruik van bloedplaatjesinfusie is toegestaan
  • Huidig ​​of eerder bewijs van toxisch megacolon, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie
  • Bekende allergie of intolerantie voor trehalose of maltodextrine
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MaaT Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MPOHEAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen