Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgangsprogram med MaaT013 i steroid-refraktær akutt gastrointestinal graft versus vertssykdom (ATLAS)

27. august 2024 oppdatert av: MaaT Pharma

MaaT013 er fortsatt i klinisk utviklingsfase og er ennå ikke godkjent for markedsføring i noen region. I løpet av utviklingsprogrammet har MaaT Pharma gjennomført innledende utvikling med nært beslektede produktkandidater, noe som førte til fase II HERACLES-studien der MaaT013 foreløpig sikkerhet og effekt ble vurdert i sammenheng med steroid-resistent, gastrointestinal aGraft versus Host Disease (SR-GI) -aGvHD). I tillegg er det planlagt en pivotal fase III-studie (ARES-studie).

I fravær av medisinske alternativer hos pasienter med gastrointestinal akutt GvHD som er refraktær overfor flere behandlingslinjer, har dette programmet for tidlig tilgang blitt implementert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt Graft-versus-Host Disease (aGvHD) er en alvorlig og livstruende sykdom som oppstår som en komplikasjon av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Ved utbruddet av aGvHD er hud den hyppigst affiserte regionen (80 % av pasientene), mens GI-kanalen eller leveren er involvert hos omtrent 50 % av pasientene (Martin 1990). aGvHD-symptomer for den nedre GI-kanalen inkluderer vannaktig diaré (≥500 ml), alvorlige magesmerter eller blodig diaré (Ferrara 2009). Mens forekomsten av alvorlig GI-aGvHD har gått litt ned i løpet av det siste tiåret, er behandlingen fortsatt mislykket i de fleste tilfeller (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), med en 2-måneders total overlevelse (OS) rate på 22 % i steroider som ikke reagerer eller steroid refraktære (SR) pasienter, som ikke reagerer på ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (pooled allogeneic fecal microbiota) er et levende bioterapeutisk produkt som utvikles av MaaT Pharma (Lyon, Frankrike) for behandling av steroid-resistente, gastrointestinale aGvHD (SR-GI-aGvHD) voksne pasienter med refraktære, ikke kvalifiserte eller som har mislyktes andrelinje systemisk terapi.

MaaT013 er fortsatt i klinisk utviklingsfase og er ennå ikke godkjent for markedsføring i noen region. I løpet av utviklingsprogrammet har MaaT Pharma foretatt innledende utvikling med nært beslektede produktkandidater, noe som førte til fase II HERACLES-studien der MaaT013 foreløpig sikkerhet og effekt ble vurdert i sammenheng med SR-GI-aGvHD. I tillegg er det planlagt en pivotal fase III-studie (ARES-studie).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Tilgjengelig
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Brussel, Belgia
        • Tilgjengelig
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tilgjengelig
        • Foothills Medical Centre
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Tilgjengelig
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Tilgjengelig
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • APHP - Hôpital Necker
      • Pessac, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Tilgjengelig
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Tilgjengelig
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italia
        • Tilgjengelig
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Tilgjengelig
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italia
        • Tilgjengelig
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Tilgjengelig
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Tilgjengelig
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spania
        • Tilgjengelig
        • La Fe University Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Tilgjengelig
        • University Hospital of Geneva
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • Ulm University Medical Center
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Tilgjengelig
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Østerrike
        • Tilgjengelig
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18
  • Grad III-IV gastrointestinal akutt graft versus vertssykdom med eller uten involvering av andre organer:
  • pasienter som er resistente mot kortikosteroid (CS) og resistente mot en eller flere behandlingslinjer
  • pasienter som ikke kan tolerere CS-nedtrapping, dvs. starter CS ved 2,0 mg/kg/d, viser respons, men viser sykdomsfremgang før en 50 % reduksjon fra den initiale startdosen av CS er oppnådd.
  • akutt GVHD med overlappssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Tilbakefallende/vedvarende malignitet som krever rask immunsuppresjonsabstinens
  • Nåværende eller tidligere veno-okklusiv sykdom eller annen ukontrollert komplikasjon
  • Absolutt nøytrofiltall
  • Absolutt antall blodplater < 10 000/µL. Bruk av blodplateinfusjon er tillatt
  • Nåværende eller tidligere tegn på giftig megakolon, tarmobstruksjon eller gastrointestinal perforasjon
  • Kjent allergi eller intoleranse mot trehalose eller maltodekstrin
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MaaT Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MPOHEAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger