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Transkranielle Magnetstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit

22. Februar 2021 aktualisiert von: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD): Eine zwölfjährige retrospektive Beobachtungsstudie

Die Prüfärzte überprüften 12 Jahre klinische Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) in einer ambulanten neurologischen Umgebung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), um die Sicherheit und Wirksamkeit von TMS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten demografische, klinische und neurokognitive Daten aller Patienten zusammen, die aus irgendeinem Grund in der Klinik über einen Zeitraum von 12 Jahren TMS erhalten hatten. Von 236 Patienten, die TMS erhielten, erfüllten 59 Patienten mit AD und 14 mit MCI die Studienkriterien und wurden mit Kontrollen des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) verglichen. Neurokognitive Ergebnisse wurden zwischen Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalogramm (EEG)-Gitter-geführter TMS bei Patienten verglichen. Verträglichkeitsdaten wurden für alle Patienten überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) für eine mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit erfüllen.
  • Patienten, die die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) für eine leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen.
  • Die Patienten müssen sich vor und nach Beginn der TMS mindestens zwei standardisierten neurokognitiven Batterien unterzogen haben.
  • Die Patienten müssen mindestens fünf (5) TMS-Sitzungen in weniger als einem Jahr erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Demenzen anderer Ursache, wie z. B. Lewy-Body-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EEG-grid-guided-TMS
Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung, die TMS mit Elektroenzephalogramm-Gitter-geführter Navigation erhalten
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Magnetstimulation zur Veränderung der neuralen Aktivität
Andere Namen:
  • TMS
MRT-geführte TMS
Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung, die TMS mit MRT-geführter Navigation erhalten
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Magnetstimulation zur Veränderung der neuralen Aktivität
Andere Namen:
  • TMS
NACC-Steuerung
Das nationale Alzheimer-Koordinierungszentrum stimmte mit den Kontrollen überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Tierwert und Perzentil
01.05.2008-30.05.2020
Benennungstest mit 30 Items in Boston
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
spontan richtig (ohne Hinweise)
01.05.2008-30.05.2020
Benennungstest mit 30 Items in Boston
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
total korrekt (mit Hinweisen)
01.05.2008-30.05.2020
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene III
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Ziffernspanne
01.05.2008-30.05.2020
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene III
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
verbaler Quotientenwert und Perzentil
01.05.2008-30.05.2020
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene III
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Leistungsquotientenpunktzahl und Perzentil
01.05.2008-30.05.2020
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene III
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Objekt Montage
01.05.2008-30.05.2020
Wechsler-Gedächtnis-Skala III
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Sofortgedächtniswert und Perzentil
01.05.2008-30.05.2020
Wechsler-Gedächtnis-Skala III
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Bewertung und Perzentil des auditiven verzögerten Gedächtnisses
01.05.2008-30.05.2020
Wechsler-Gedächtnis-Skala III
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Visuell verzögerter Gedächtniswert und Perzentil
01.05.2008-30.05.2020
Buschke Selektiver Erinnerungstest, 12 Items
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Gesamterinnerungswert
01.05.2008-30.05.2020
Buschke Selektiver Erinnerungstest, 12 Items, 15 Minuten
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Verzögerter Rückruf-Score
01.05.2008-30.05.2020
Rosen Zeichentest
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Gesamtpunktzahl
01.05.2008-30.05.2020
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Gesamtpunktzahl und Perzentil
01.05.2008-30.05.2020
Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: 01.05.2008-30.05.2020
Gesamtpunktzahl
01.05.2008-30.05.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The New York Memory Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gayatri Devi, MD, NY Memory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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