Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w łagodnych zaburzeniach poznawczych i chorobie Alzheimera

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gayatri Devi, MD, The New York Memory Services

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD): dwunastoletnie retrospektywne badanie obserwacyjne

Badacze dokonali przeglądu 12 lat klinicznego stosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ambulatoryjnych warunkach neurologicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność TMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zebrali dane demograficzne, kliniczne i neurokognitywne dotyczące wszystkich pacjentów, którzy otrzymali TMS z jakiegokolwiek powodu w klinice w ciągu 12 lat. Spośród 236 pacjentów otrzymujących TMS, 59 pacjentów z AD i 14 z MCI spełniło kryteria badania i zostało porównanych z grupą kontrolną z National Alzheimer's Coordinating Center (NACC). Wyniki neurokognitywne porównano między obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) a elektroencefalogramem (EEG) TMS kierowanym siatką u pacjentów. Dla wszystkich pacjentów dokonano przeglądu danych dotyczących tolerancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria Krajowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru i Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) dotyczące możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera.
  • Pacjenci spełniający kryteria Narodowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru i Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) dotyczące łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie standardowe baterie neurokognitywne przed i po rozpoczęciu TMS.
  • Pacjenci musieli odbyć co najmniej pięć (5) sesji TMS w okresie krótszym niż jeden rok.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z otępieniem z innych przyczyn, takich jak choroba Lewy'ego z ciałami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EEG-grid-guided-TMS
Pacjenci z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi otrzymujący TMS za pomocą nawigacji z przewodnikiem po siatce elektroencefalogramu
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja magnetyczna w celu zmiany aktywności nerwowej
Inne nazwy:
  • TMS
TMS pod kontrolą MRI
Pacjenci z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi otrzymujący TMS z wykorzystaniem nawigacji z przewodnikiem MRI
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja magnetyczna w celu zmiany aktywności nerwowej
Inne nazwy:
  • TMS
Kontrole NACC
Dopasowane kontrole Narodowego Centrum Koordynacji Alzheimera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Wynik dla zwierząt i percentyl
01.05.2008-30.05.2020
Bostoński test nazewnictwa składający się z 30 pozycji
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
spontanicznie poprawne (bez wskazówek)
01.05.2008-30.05.2020
Bostoński test nazewnictwa składający się z 30 pozycji
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
całkowita poprawność (z podpowiedziami)
01.05.2008-30.05.2020
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera III
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Rozpiętość cyfr
01.05.2008-30.05.2020
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera III
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
wynik ilorazu werbalnego i percentyl
01.05.2008-30.05.2020
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera III
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
wynik ilorazu wydajności i percentyl
01.05.2008-30.05.2020
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera III
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
montaż obiektu
01.05.2008-30.05.2020
Skala pamięci Wechslera III
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Wynik pamięci natychmiastowej i percentyl
01.05.2008-30.05.2020
Skala pamięci Wechslera III
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Wynik opóźnionej pamięci słuchowej i percentyl
01.05.2008-30.05.2020
Skala pamięci Wechslera III
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Wizualny wynik opóźnionej pamięci i percentyl
01.05.2008-30.05.2020
Test selektywnego przypominania Buschkego, 12 pozycji
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Całkowity wynik przypomnienia
01.05.2008-30.05.2020
Test selektywnego przypominania Buschkego, 12 pozycji, 15 minut
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Opóźniony wynik przywołania
01.05.2008-30.05.2020
Test rysunkowy Rosena
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Całkowity wynik
01.05.2008-30.05.2020
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Łączny wynik i percentyl
01.05.2008-30.05.2020
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 01.05.2008-30.05.2020
Całkowity wynik
01.05.2008-30.05.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The New York Memory Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gayatri Devi, MD, NY Memory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami