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Kann Birthly, eine Online-Plattform zur Geburtsaufklärung, schwangerschaftsbedingte Ängste im Vergleich zur üblichen Betreuung reduzieren? (Birthly)

15. Juli 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Kann Birthly, eine Online-Plattform zur Geburtsaufklärung, schwangerschaftsbedingte Ängste im Vergleich zur üblichen Pflege reduzieren: Eine RCT

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der Birthly (eine Online-Plattform für Live-Gruppen-Schwangerschaftskurse, die von Geburtshelfern, Krankenschwestern und Stillberatern unterrichtet werden) plus Standard-Schwangerschaftsbetreuung mit der Standard-Schwangerschaftsbetreuung allein bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • Bereit und stabil zur Einwilligung
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf Hochgeschwindigkeitsinternet auf einem Computer oder Mobilgerät haben
  • Nullipare Frauen haben eine bestätigte einzelne, lebende intrauterine Schwangerschaft und sind bei ihrem vorgeburtlichen Besuch <20 Schwangerschaftswochen alt
  • Frauen ohne Anzeichen für einen geplanten Kaiserschnitt zum Zeitpunkt ihres pränatalen Indexbesuchs
  • Frauen, die eine Hochrisikoschwangerschaft haben, im Sinne aller mütterlichen Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Anfallsleiden, Substanzgebrauch usw
  • Stimmen Sie der Teilnahme an Birthly zu
  • Schwangerschaftsvorsorge im Gesundheitssystem der University of Pennsylvania

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht mindestens Konversationsenglisch sprechen
  • Frauen ohne Internetzugang
  • Multipare Frauen
  • Frauen, die eine Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geburts-Plus-Pflegestandard
Frauen erhalten einen Code, mit dem sie sich über die Birthly-Plattform für Geburtsvorbereitungskurse anmelden können. Sie nehmen nach eigenem Ermessen auch an der Geburtsvorbereitung teil.
Sonstiges: Geburtlich
Frauen erhalten einen Code, mit dem sie sich über die Birthly-Plattform für drei kostenlose interaktive Geburtserziehungskurse anmelden können. Sie werden in drei Kursen eingeschrieben: Schwangerschaftserziehung, Kinderbetreuung und Stillen. Sie werden ermutigt, alle Kurse vor der 36. Schwangerschaftswoche abzuschließen.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Frauen erhalten keinen Code für die 3 Geburtskurse. Sie nehmen nach eigenem Ermessen an der Geburtsvorbereitung teil.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Probanden nehmen nach eigenem Ermessen an der Geburtsvorbereitung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PrAS-Scores
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis zur 34.–40. Schwangerschaftswoche
Um festzustellen, ob der Zugang zu einer umfassenden Online-Plattform für Schwangerschaftsaufklärung und Geburtsvorbereitungskurse die Schwangerschaftsangst, gemessen anhand der Pregnancy-Related Anxiety Scale (PrAS), bei nulliparen Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge verringert. Der primäre Endpunkt der Studie wird eine 15-prozentige Reduzierung des PrAS-Scores von 64 auf 55 mit einer SD von 15,22 sein.
Zeitpunkt der Einschreibung bis zur 34.–40. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Gemessen an der Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der geburtshilflichen Triage-Abteilung oder Notaufnahme, dringenden Praxisbesuchen und Triage-Telefonkontakten während der Schwangerschaft und in der 6-wöchigen Zeit nach der Geburt
Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Unterschied in der postnatalen Depressionsskala von Edinburgh
Zeitfenster: einmaliger Score 4–6 Wochen nach der Geburt
Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
einmaliger Score 4–6 Wochen nach der Geburt
Unterschiedliche Stillabsicht
Zeitfenster: im Gestationsalter von 34 bis 40 Wochen
Absicht, vor der Entbindung zu stillen
im Gestationsalter von 34 bis 40 Wochen
Unterschied in den Stillraten bei der Entlassung nach der Entbindung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Unterschiedliche Stillraten nach der Geburt
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Unterschied in der Aufnahme von Verhütungsmitteln bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, im Durchschnitt 1–3 Tage nach der Geburt
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung, im Durchschnitt 1–3 Tage nach der Geburt
Unterschied in der Aufnahme von Verhütungsmitteln nach der Geburt
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Rückübernahme
Zeitfenster: Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Entbindung bis 4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Unterschied in den APGAR-Scores
Zeitfenster: Zeit der Geburt
Zeit der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die außerhalb des Kreißsaals Atemunterstützung für Neugeborene benötigen
Zeitfenster: Zeit der Geburt
Zeit der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Zeit der Geburt
Zeit der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 848373

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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