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Chirurgisches Management der septischen Arthritis des Knies

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Offene vs. arthroskopische Behandlung der septischen Arthritis im erwachsenen nativen Knie: Eine prospektive Studie

Chirurgisches Exzisions-Debridement ist die Hauptstütze der Behandlung bei septischer Arthritis mit notwendiger Dekompression, Lavage, Debridement und partieller Synovektomie. Allerdings gab es erhebliche Diskussionen über die optimale Modalität. Die meisten Chirurgen führen eine offene Arthrotomie oder ein arthroskopisches Debridement durch, obwohl in sehr begrenzten Fällen bei Patienten, die eine Operation nicht vertragen, eine serielle Aspiration als Option in Betracht gezogen werden kann. Während die offene Arthrotomie häufig verwendet wurde, gab es eine zunehmende Zahl von Befürwortern einer arthroskopischen Behandlung, die niedrigere Reinfektionsraten und bessere funktionelle Ergebnisse anführten. Es fehlt jedoch an gut konzipierten prospektiven Studien, die chirurgische Behandlungsmodalitäten bei nativer septischer Kniearthritis vergleichen. Die Ziele dieser vorliegenden Studie sind festzustellen, ob die arthroskopische Behandlung der septischen Arthritis im nativen Knie zu einer geringeren Anzahl von Operationen und einer kürzeren Verweildauer im Vergleich zur offenen Arthrotomie führte. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen und Verbesserungen der Lysholm-Knie-Scores.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Eine Diagnose von septischer Arthritis des nativen Knies haben (Synovial-WBC > 50.000 oder akristallin erhöhte Synovial-WBC > 25.000 mit hohem klinischem Verdacht)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Akristalline erhöhte Synovial-WBC < 25.000
  • Kristalline Arthropathie mit erhöhten synovialen Leukozyten, aber < 50.000
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Knieprothese (Hemiarthroplastik, totale Knieendoprothetik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit bestätigter septischer Arthritis des nativen Knies
Verfahren: Arthroskopische Spülung und Debridement
Patienten mit bestätigter septischer Arthritis, die mit mehreren kleinen Einschnitten behandelt wurden, um eine Spülung und ein Debridement mit partieller Synovektomie durchzuführen.
Verfahren: Offene Arthrotomie mit Spülung und Debridement
Patienten mit bestätigter septischer Arthritis, die mit einem einzigen großen Einschnitt, einer offenen Arthrotomie zur Durchführung einer Spülung und einem Debridement mit partieller Synovektomie behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Operationen, um eine dauerhafte klinische Lösung zu erreichen
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Die Gesamtzahl der Operationen, die während der Erstaufnahme durchgeführt wurden, um ein angemessenes klinisches Ansprechen und die daraus resultierende Entlassung auf ambulante Antibiotika zu erhalten.
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Die Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient zunächst aufgenommen wird, um ein angemessenes klinisches Ansprechen und die daraus resultierende Entlassung auf ambulante Antibiotika zu erzielen.
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Tägliche visuelle Analogskala morgens und nachmittags, berichtet vom Pflegepersonal. Dieser Wert wird auf einer Skala von 0-10 angegeben; Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 unerträgliche Schmerzen anzeigt
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Alle Patienten erhalten postoperative Schmerzmittel, die schrittweise zur Behandlung ihrer Schmerzen eingesetzt werden sollen. Beispielsweise erhalten sie bei minimalen Schmerzen Tylenol, während unerträgliche Schmerzen mit Opioid-Analgetika behandelt werden. Der durchschnittliche gesamte postoperative Opioidverbrauch während der Erstaufnahme wird als Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalent angegeben.
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Lysholm-Kniewaage
Zeitfenster: Durch die erwartete Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach dem operativen Termin.
Der Lysholm-Score ist ein 100-Punkte-Bewertungssystem zur Untersuchung der kniespezifischen Symptome eines Patienten, einschließlich mechanischer Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken. Die Wertung liegt zwischen 0-100 Punkten. Eine Punktzahl von < 65 zeigt eine schlechte Kniefunktion an, 65–83 zeigt eine akzeptable Kniefunktion an, 84–94 zeigt ein akzeptables Ergebnis an und 95–100 zeigt eine ausgezeichnete Kniefunktion an. Dieses Bewertungssystem wird nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten erhalten.
Durch die erwartete Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach dem operativen Termin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #E21085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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