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Manejo quirúrgico de la artritis séptica de rodilla

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tratamiento abierto versus artroscópico de la artritis séptica en la rodilla nativa del adulto: un ensayo prospectivo

El desbridamiento por escisión quirúrgica es el pilar del tratamiento de la artritis séptica con descompresión, lavado, desbridamiento y sinovectomía parcial necesarios. Sin embargo, ha habido un debate considerable sobre la modalidad óptima. La mayoría de los cirujanos realizan una artrotomía abierta o un desbridamiento artroscópico, aunque la aspiración seriada se puede considerar como una opción en circunstancias muy limitadas con pacientes que no pueden tolerar la cirugía. Si bien la artrotomía abierta se ha utilizado a menudo, ha habido un número creciente de defensores del tratamiento artroscópico que citan tasas más bajas de reinfección y mejores resultados funcionales. Sin embargo, ha habido una falta de estudios prospectivos bien diseñados que comparen las modalidades de tratamiento quirúrgico para la artritis séptica de rodilla nativa. Los objetivos del presente estudio son determinar si el manejo artroscópico de la artritis séptica en la rodilla nativa resultó en un menor número de cirugías y una estadía más corta en comparación con la artrotomía abierta. Los resultados secundarios incluyeron diferencias en el dolor posoperatorio y mejoras en las puntuaciones de la rodilla de Lysholm.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años)
  • Tener un diagnóstico de artritis séptica de la rodilla nativa (WBC sinovial> 50k o WBC sinovial acristalado elevado> 25,000 con alta sospecha clínica)
  • Voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar en el estudio.
  • WBC sinovial elevado acristalino < 25,000
  • Artropatía cristalina con leucocitos sinoviales elevados pero < 50 000
  • Tener antecedentes de prótesis de rodilla previa (hemiartroplastia, artroplastia total de rodilla)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con artritis séptica confirmada de la rodilla nativa
Procedimiento: Irrigación y desbridamiento artroscópico
Pacientes con artritis séptica confirmada tratados con múltiples incisiones pequeñas para realizar irrigación y desbridamiento con sinovectomía parcial.
Procedimiento: Artrotomía abierta con irrigación y desbridamiento
Pacientes con artritis séptica confirmada tratados con una sola incisión grande, artrotomía abierta para realizar irrigación y desbridamiento con sinovectomía parcial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cirugías para obtener una resolución clínica duradera
Periodo de tiempo: Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)
El número total de cirugías realizadas durante la admisión inicial para obtener una respuesta clínica adecuada y el alta resultante con antibióticos ambulatorios.
Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)
El número total de días en los que el paciente ingresa inicialmente para obtener una respuesta clínica adecuada y el alta resultante con antibióticos ambulatorios.
Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)
Escala analógica visual diaria matutina y vespertina informada por personal de enfermería. Este valor se reporta en una escala de 0-10; una puntuación de 0 indica que no hay dolor, mientras que 10 indica un dolor insoportable
Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)
Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)
Todos los pacientes tendrán analgésicos posoperatorios que se utilizarán paso a paso para tratar su dolor. Por ejemplo, si el dolor es mínimo, se les administrará tylenol, mientras que el dolor insoportable se tratará con analgésicos opioides. El uso total promedio de opiáceos postoperatorios durante la admisión inicial se informará como el equivalente total de miligramos de morfina.
Hasta el período de tiempo de la admisión inicial (días; se espera menos de 14 días)
Báscula de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: A través de un período de seguimiento anticipado de 3 meses después de la cita quirúrgica.
La puntuación de Lysholm es un sistema de puntuación de 100 puntos para examinar los síntomas específicos de la rodilla de un paciente, incluidos el bloqueo mecánico, la inestabilidad, el dolor, la hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas. La puntuación es de 0 a 100 puntos. Una puntuación de <65 indica una función deficiente de la rodilla, 65-83 indica una función de rodilla regular, 84-94 indica un resultado regular y 95-100 indica una función de rodilla excelente. Este sistema de puntuación se obtendrá a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.
A través de un período de seguimiento anticipado de 3 meses después de la cita quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB #E21085

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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