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Chirurgisches Management der septischen Arthritis des Knies

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Offene vs. arthroskopische Behandlung der septischen Arthritis im erwachsenen nativen Knie: Eine prospektive Studie

Chirurgisches Exzisions-Debridement ist die Hauptstütze der Behandlung bei septischer Arthritis mit notwendiger Dekompression, Lavage, Debridement und partieller Synovektomie. Allerdings gab es erhebliche Diskussionen über die optimale Modalität. Die meisten Chirurgen führen eine offene Arthrotomie oder ein arthroskopisches Debridement durch, obwohl in sehr begrenzten Fällen bei Patienten, die eine Operation nicht vertragen, eine serielle Aspiration als Option in Betracht gezogen werden kann. Während die offene Arthrotomie häufig verwendet wurde, gab es eine zunehmende Zahl von Befürwortern einer arthroskopischen Behandlung, die niedrigere Reinfektionsraten und bessere funktionelle Ergebnisse anführten. Es fehlt jedoch an gut konzipierten prospektiven Studien, die chirurgische Behandlungsmodalitäten bei nativer septischer Kniearthritis vergleichen. Die Ziele dieser vorliegenden Studie sind festzustellen, ob die arthroskopische Behandlung der septischen Arthritis im nativen Knie zu einer geringeren Anzahl von Operationen und einer kürzeren Verweildauer im Vergleich zur offenen Arthrotomie führte. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen und Verbesserungen der Lysholm-Knie-Scores.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Eine Diagnose von septischer Arthritis des nativen Knies haben (Synovial-WBC > 50.000 oder akristallin erhöhte Synovial-WBC > 25.000 mit hohem klinischem Verdacht)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Akristalline erhöhte Synovial-WBC < 25.000
  • Kristalline Arthropathie mit erhöhten synovialen Leukozyten, aber < 50.000
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Knieprothese (Hemiarthroplastik, totale Knieendoprothetik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit bestätigter septischer Arthritis des nativen Knies
Verfahren: Arthroskopische Spülung und Debridement
Patienten mit bestätigter septischer Arthritis, die mit mehreren kleinen Einschnitten behandelt wurden, um eine Spülung und ein Debridement mit partieller Synovektomie durchzuführen.
Verfahren: Offene Arthrotomie mit Spülung und Debridement
Patienten mit bestätigter septischer Arthritis, die mit einem einzigen großen Einschnitt, einer offenen Arthrotomie zur Durchführung einer Spülung und einem Debridement mit partieller Synovektomie behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Operationen, um eine dauerhafte klinische Lösung zu erreichen
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Die Gesamtzahl der Operationen, die während der Erstaufnahme durchgeführt wurden, um ein angemessenes klinisches Ansprechen und die daraus resultierende Entlassung auf ambulante Antibiotika zu erhalten.
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Die Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient zunächst aufgenommen wird, um ein angemessenes klinisches Ansprechen und die daraus resultierende Entlassung auf ambulante Antibiotika zu erzielen.
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Tägliche visuelle Analogskala morgens und nachmittags, berichtet vom Pflegepersonal. Dieser Wert wird auf einer Skala von 0-10 angegeben; Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 unerträgliche Schmerzen anzeigt
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Alle Patienten erhalten postoperative Schmerzmittel, die schrittweise zur Behandlung ihrer Schmerzen eingesetzt werden sollen. Beispielsweise erhalten sie bei minimalen Schmerzen Tylenol, während unerträgliche Schmerzen mit Opioid-Analgetika behandelt werden. Der durchschnittliche gesamte postoperative Opioidverbrauch während der Erstaufnahme wird als Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalent angegeben.
Durch den Zeitraum der Erstaufnahme (Tage; voraussichtlich weniger als 14 Tage)
Lysholm-Kniewaage
Zeitfenster: Durch die erwartete Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach dem operativen Termin.
Der Lysholm-Score ist ein 100-Punkte-Bewertungssystem zur Untersuchung der kniespezifischen Symptome eines Patienten, einschließlich mechanischer Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken. Die Wertung liegt zwischen 0-100 Punkten. Eine Punktzahl von < 65 zeigt eine schlechte Kniefunktion an, 65–83 zeigt eine akzeptable Kniefunktion an, 84–94 zeigt ein akzeptables Ergebnis an und 95–100 zeigt eine ausgezeichnete Kniefunktion an. Dieses Bewertungssystem wird nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten erhalten.
Durch die erwartete Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach dem operativen Termin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #E21085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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