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Tratamento cirúrgico da artrite séptica do joelho

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tratamento aberto vs artroscópico da artrite séptica no joelho adulto nativo: um estudo prospectivo

O desbridamento excisional cirúrgico é o esteio do manejo da artrite séptica com descompressão necessária, lavagem, desbridamento e sinovectomia parcial. No entanto, tem havido um debate considerável sobre a modalidade ideal. A maioria dos cirurgiões realiza uma artrotomia aberta ou desbridamento artroscópico, embora a aspiração seriada possa ser considerada uma opção em circunstâncias muito limitadas em pacientes que não toleram a cirurgia. Embora a artrotomia aberta tenha sido frequentemente utilizada, tem havido um número crescente de defensores do tratamento artroscópico citando taxas mais baixas de reinfecção e melhores resultados funcionais. No entanto, tem havido uma falta de estudos prospectivos bem desenhados comparando modalidades de tratamento cirúrgico para artrite séptica do joelho nativo. Os objetivos deste estudo são determinar se o tratamento artroscópico da artrite séptica no joelho nativo resultou em menor número de cirurgias e menor tempo de internação em comparação com a artrotomia aberta. Os resultados secundários incluíram diferenças na dor pós-operatória e melhorias nas pontuações do joelho de Lysholm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>18 anos)
  • Ter um diagnóstico de artrite séptica do joelho nativo (leucócitos sinoviais > 50k ou leucócitos sinoviais elevados cristalinos > 25.000 com alta suspeita clínica)
  • Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem vontade de participar do estudo
  • WBC sinovial elevado cristalino < 25.000
  • Artropatia cristalina com leucócitos sinoviais elevados, mas < 50.000
  • Ter um histórico de prótese de joelho anterior (hemiartroplastia, artroplastia total do joelho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com artrite séptica confirmada do joelho nativo
Procedimento: Irrigação Artroscópica e Desbridamento
Pacientes com artrite séptica confirmada tratados com múltiplas pequenas incisões para realizar irrigação e desbridamento com sinovectomia parcial.
Procedimento: Artrotomia aberta com irrigação e desbridamento
Pacientes com artrite séptica confirmada tratados com uma única grande incisão, artrotomia aberta para realizar irrigação e desbridamento com sinovectomia parcial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cirurgias para obter resolução clínica duradoura
Prazo: Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)
O número total de cirurgias realizadas durante a internação inicial para obter resposta clínica adequada e consequente alta com antibióticos ambulatoriais.
Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)
Tempo de internação
Prazo: Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)
O número total de dias em que o paciente é inicialmente internado para obter resposta clínica adequada e consequente alta com antibióticos ambulatoriais.
Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)
Escala visual analógica diária matutina e vespertina relatada pela equipe de enfermagem. Esse valor é relatado em uma escala de 0 a 10; uma pontuação de 0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica dor insuportável
Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)
Todos os pacientes receberão medicamentos para dor pós-operatória, que devem ser utilizados de maneira gradual para tratar sua dor. Por exemplo, se eles sentirem dor mínima, eles receberão tylenol, enquanto a dor insuportável será tratada com analgésicos opioides. O uso total médio de opioides no pós-operatório durante a internação inicial será relatado como equivalente a miligramas de morfina total.
Através do período de admissão inicial (dias; esperado abaixo de 14 dias)
Escala de Joelho de Lysholm
Prazo: Através de um período de acompanhamento antecipado de 3 meses de consulta pós-operatória.
A pontuação de Lysholm é um sistema de pontuação de 100 pontos para examinar os sintomas específicos do joelho de um paciente, incluindo travamento mecânico, instabilidade, dor, inchaço, subir escadas e agachar. A pontuação é entre 0-100 pontos. Uma pontuação <65 indica má função do joelho, 65-83 indica função razoável do joelho, 84-94 indica um resultado razoável e 95-100 indica excelente função do joelho. Este sistema de pontuação será obtido em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
Através de um período de acompanhamento antecipado de 3 meses de consulta pós-operatória.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB #E21085

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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