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Gestione chirurgica dell'artrite settica del ginocchio

1 dicembre 2023 aggiornato da: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Trattamento aperto vs artroscopico dell'artrite settica nel ginocchio nativo dell'adulto: una prova prospettica

Lo sbrigliamento escissionale chirurgico è il cardine della gestione dell'artrite settica con la necessaria decompressione, lavaggio, sbrigliamento e sinoviectomia parziale. Tuttavia, c'è stato un considerevole dibattito sulla modalità ottimale. La maggior parte dei chirurghi esegue un'artrotomia a cielo aperto o uno sbrigliamento artroscopico, sebbene l'aspirazione seriale possa essere considerata un'opzione in circostanze molto limitate con pazienti che non possono tollerare l'intervento chirurgico. Sebbene l'artrotomia a cielo aperto sia stata spesso utilizzata, c'è stato un numero crescente di sostenitori del trattamento artroscopico che cita tassi di reinfezione inferiori e migliori risultati funzionali. Tuttavia, mancano studi prospettici ben progettati che confrontino le modalità di trattamento chirurgico per l'artrite settica nativa del ginocchio. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la gestione artroscopica dell'artrite settica nel ginocchio nativo abbia comportato un numero inferiore di interventi chirurgici e una durata della degenza inferiore rispetto all'artrotomia aperta. Gli esiti secondari includevano differenze nel dolore postoperatorio e miglioramenti nei punteggi del ginocchio di Lysholm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Avere una diagnosi di artrite settica del ginocchio nativo (WBC sinoviale > 50k o WBC sinoviale cristallino elevato > 25.000 con alto sospetto clinico)
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare allo studio
  • WBC sinoviale cristallino elevato < 25.000
  • Artropatia cristallina con globuli bianchi sinoviali elevati ma < 50.000
  • Avere una storia di una precedente protesi del ginocchio (emiartroplastica, artroplastica totale del ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con artrite settica confermata del ginocchio nativo
Procedura: Irrigazione artroscopica e sbrigliamento
Pazienti con artrite settica confermata trattati con più piccole incisioni per eseguire l'irrigazione e lo sbrigliamento con sinoviectomia parziale.
Procedura: Artrotomia aperta con irrigazione e sbrigliamento
Pazienti con artrite settica confermata trattati con un'unica grande incisione, artrotomia aperta per eseguire l'irrigazione e il debridement con sinoviectomia parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi chirurgici per ottenere una risoluzione clinica duratura
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)
Il numero totale di interventi chirurgici eseguiti durante il ricovero iniziale al fine di ottenere una risposta clinica adeguata e la conseguente dimissione con antibiotici ambulatoriali.
Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)
Il numero totale di giorni in cui il paziente viene inizialmente ricoverato al fine di ottenere una risposta clinica adeguata e la conseguente dimissione con antibiotici ambulatoriali.
Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)
Scala analogica visiva giornaliera mattutina e pomeridiana riportata dal personale infermieristico. Questo valore è riportato su una scala da 0 a 10; un punteggio di 0 indica assenza di dolore mentre 10 indica dolore insopportabile
Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)
Tutti i pazienti avranno farmaci antidolorifici postoperatori che devono essere utilizzati in modo graduale per trattare il loro dolore. Ad esempio, se hanno un dolore minimo, gli verrà somministrato tylenol, mentre il dolore insopportabile sarà trattato con analgesici oppioidi. L'uso totale medio di oppioidi postoperatori durante il ricovero iniziale sarà riportato come milligrammo di morfina totale equivalente.
Durante il periodo di ricovero iniziale (giorni; previsto meno di 14 giorni)
Scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Attraverso un periodo di follow-up anticipato di 3 mesi dopo l'appuntamento operatorio.
Il punteggio Lysholm è un sistema di punteggio a 100 punti per l'esame dei sintomi specifici del ginocchio di un paziente, tra cui blocco meccanico, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi. Il punteggio è compreso tra 0 e 100 punti. Un punteggio <65 indica una scarsa funzionalità del ginocchio, 65-83 indica una discreta funzionalità del ginocchio, 84-94 indica un risultato discreto e 95-100 indica un'eccellente funzionalità del ginocchio. Questo sistema di punteggio sarà ottenuto a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.
Attraverso un periodo di follow-up anticipato di 3 mesi dopo l'appuntamento operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #E21085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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