Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie septycznego zapalenia stawów kolanowych

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Otwarte a artroskopowe leczenie septycznego zapalenia stawów w stawie kolanowym osoby dorosłej: badanie prospektywne

Podstawą postępowania w septycznym zapaleniu stawów jest chirurgiczne wycięcie rany, które wymaga dekompresji, płukania, oczyszczenia rany i częściowej synowektomii. Odbyła się jednak poważna debata na temat optymalnej modalności. Większość chirurgów wykonuje otwartą artrotomię lub artroskopowe oczyszczenie rany, chociaż seryjne odsysanie można rozważyć jako opcję w bardzo ograniczonych przypadkach u pacjentów, którzy nie tolerują operacji. Chociaż często stosowano artrotomię otwartą, coraz więcej zwolenników leczenia artroskopowego powołuje się na niższe wskaźniki ponownej infekcji i lepsze wyniki funkcjonalne. Brakowało jednak dobrze zaprojektowanych prospektywnych badań porównujących metody leczenia chirurgicznego natywnego septycznego zapalenia stawu kolanowego. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy artroskopowe leczenie septycznego zapalenia stawu kolanowego skutkowało mniejszą liczbą operacji i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z otwartą artrotomią. Drugorzędowe wyniki obejmowały różnice w bólu pooperacyjnym i poprawę w punktacji stawu kolanowego Lysholma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Mają rozpoznanie septycznego zapalenia stawu kolanowego (WBC błony maziowej > 50 tys. lub krystalicznie podwyższone WBC błony maziowej > 25 000 z dużym podejrzeniem klinicznym)
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Krystalicznie podwyższona liczba WBC błony maziowej < 25 000
  • Artropatia krystaliczna z podwyższoną liczbą WBC maziówki, ale < 50 000
  • Mieć historię wcześniejszej protezy kolana (protezoplastyka połowicza, całkowita alloplastyka stawu kolanowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z potwierdzonym septycznym zapaleniem stawu kolanowego
Procedura: Artroskopowe nawadnianie i oczyszczanie
Pacjenci z potwierdzonym septycznym zapaleniem stawów leczeni wieloma małymi nacięciami w celu irygacji i oczyszczenia z częściową synowektomią.
Procedura: Otwarta artrotomia z irygacją i oczyszczeniem rany
Pacjenci z potwierdzonym septycznym zapaleniem stawów leczeni pojedynczym dużym nacięciem, otwartą artrotomią w celu wykonania irygacji i oczyszczenia z częściową synowektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba operacji w celu uzyskania trwałego rozwiązania klinicznego
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
Łączna liczba operacji wykonanych podczas przyjęcia wstępnego w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i wynikającego z tego wypisu z antybiotykoterapii ambulatoryjnej.
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
Łączna liczba dni, w ciągu których pacjent jest wstępnie przyjęty w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i wynikającego z tego wypisu z antybiotykoterapii ambulatoryjnej.
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
Codziennie poranna i popołudniowa wizualna skala analogowa zgłaszana przez personel pielęgniarski. Wartość ta jest podawana w skali od 0 do 10; wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjne leki przeciwbólowe, które mają być stosowane stopniowo w celu leczenia ich bólu. Na przykład, jeśli odczuwają minimalny ból, otrzymają tylenol, podczas gdy ból nie do zniesienia będzie leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Średnie całkowite zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym podczas pierwszego przyjęcia zostanie podane jako całkowity ekwiwalent miligramów morfiny.
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
Skala kolana Lysholma
Ramy czasowe: Przez przewidywany okres obserwacji wynoszący 3 miesiące po wizycie operacyjnej.
Wynik Lysholma to 100-punktowy system punktacji do badania objawów charakterystycznych dla kolana pacjenta, w tym mechanicznego blokowania, niestabilności, bólu, obrzęku, wchodzenia po schodach i kucania. Punktacja wynosi od 0 do 100 punktów. Wynik <65 wskazuje na słabą funkcję kolana, 65-83 wskazuje na dobrą funkcję kolana, 84-94 wskazuje na dobry wynik, a 95-100 wskazuje na doskonałą funkcję kolana. Ten system punktacji zostanie uzyskany po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Przez przewidywany okres obserwacji wynoszący 3 miesiące po wizycie operacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #E21085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami