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Berufsbedingtes Handekzem – Erprobung eines Präventionskonzeptes

8. November 2023 aktualisiert von: Jojo Biel-Nielsen Dietz, National Allergy Research Center, Denmark

Berufliches Handekzem – Etablierung und Erprobung eines Präventionskonzeptes mit Fokus auf die junge Belegschaft

Randomisierte kontrollierte Studie, die den Effekt einer verkürzten Wartezeit auf den ersten Arzttermin, Patientenaufklärung, Handschuhberatung und Beratung in sozial- oder arbeitsmedizinischen Abteilungen auf den Schweregrad des Handekzems, die Lebensqualität, den Einsatz von Kortikosteroiden und die Arbeitssituation untersucht 3-12 Monate nach dem Eingriff bei Patienten mit Verdacht auf berufsbedingte Kontaktdermatitis der Hände.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf ein berufsbedingtes Handekzem werden auf Grundlage ihrer Überweisung vom Hausarzt zum Dermatologen für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird von dem Dermatologen, an den sie überwiesen wurde, behandelt und nachuntersucht, während die Interventionsgruppe in der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses mit einer maximalen Wartezeit von 3 Wochen behandelt und nachuntersucht wird. In der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses erhalten die Patienten der Interventionsgruppe Patientenschulungen zur Prävention und Behandlung von Handekzemen, Handschuhberatung, persönliche Produktprüfung durch einen Chemieingenieur, erweiterte Allergietests und die Standardbehandlung von Handekzemen. Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe werden gebeten, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen enthält Fragen zur Lebensqualität, zum Schweregrad des Handexzems, zur beruflichen Situation, zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und zum Einsatz von Medikamenten. Darüber hinaus werden Arzneimittelverordnungen sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe nach 3, 6, 9 und 12 Monaten registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Skin department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Allgemeinarzt an einen Dermatologen überwiesen
  • Handekzem innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verdacht, dass das Handekzem berufsbedingt ist (Patienten- und/oder Arztverdacht)

Ausschlusskriterien:

  • Liest und schreibt kein Dänisch
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Behandlung in einem Krankenhaus in der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses mit Patientenaufklärung, Handschuhberatung, persönlichem Produktscreening durch einen Chemieingenieur, erweiterten Allergietests und der Standardbehandlung von Handekzemen.
Sonstiges: Behandlung in der Hautabteilung des Gentofte Krankenhauses
Behandlung in einem Krankenhaus in der Hautabteilung des Gentofte-Krankenhauses
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt (in einer Hautarztpraxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet anhand des Handekzem-Schwereindex (HECSI) 0–360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Der Schweregradindex für Handekzeme (HECSI)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Selbstbewerteter Fotoführer
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Selbstbewerteter Fotoführer
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
Selbstbewerteter Fotoführer
Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
Änderung des Schweregrads des Handekzems, bewertet anhand des Fotoleitfadens für den Schweregrad des Handekzems
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Selbstbewerteter Fotoführer
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
Veränderung zwischen Ausgangswert und 9 Monaten
Änderung der Schwere des Handekzems, bewertet durch einen visuellen Analogscore von 0–100 (0 am besten, 100 am schlechtesten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Visueller Analog-Score für den Schweregrad des Handekzems
Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
Menge der im letzten Jahr verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: Grundlinie
Menge der im letzten Jahr verschriebenen Kortikosteroide
Grundlinie
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 3 Monate
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
3 Monate
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 6 Monate
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
6 Monate
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 9 Monate
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
9 Monate
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
Zeitfenster: 12 Monate
Menge der in den letzten 3 Monaten verschriebenen Kortikosteroide
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie
Skindex-29
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
Skindex-29
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
Skindex-29
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Monate
Skindex-29
9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29, Skala von 0–100 Punkten (höhere Punktzahl = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate
Skindex-29
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie
„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 9 Monate
„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch „Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
„Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen“ (EQ-5D)
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0–30 (höherer Wert = höhere Auswirkung von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb des letzten Jahres
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes im letzten Jahr
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Arbeitsplatzverlust innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Verlust des Arbeitsplatzes innerhalb der letzten 3 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenstände im letzten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst gemeldeter Krankenstand im letzten Jahr
Grundlinie
Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
3 Monate
Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
6 Monate
Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
9 Monate
Anzahl der Krankenstände innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst gemeldeter Krankenstand in den letzten 3 Monaten
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb des letzten Jahres
Zeitfenster: Grundlinie
Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb des letzten Jahres
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Berufswechsel aufgrund beruflicher Kontaktdermatitis innerhalb der letzten 3 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Allergy Research Center, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
Bispebjerg Hospital
Frederiksberg University Hospital
Arbejdsmiljøforskningsfonden
University of Osnabrueck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeanne D Johansen, Professor, National Allergy Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-2019-650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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