Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NuGa (Ernährung für Magenkrebspatienten)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Han-Kwang Yang, Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit digitaler Gesundheitstechnologie für die postoperative Versorgung von Gastrektomie-behandelten Patienten mit Magenkrebs

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Rhexium Onco Nutrition, HDT-202, für die postoperative Versorgung von Patienten zu bewerten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Insgesamt werden 4 Besuche durchgeführt.
  2. Beim Screening-Besuch die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Zuweisung von Registrierungsnummern an geeignete Probanden, Erhebung demografischer Informationen, Erhebung der Anamnese/Medikamentenanamnese, Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Messung der Körpergröße und des Körpergewichts, Anleitung wie das Prüfgerät zu installieren/zu verwenden und Fragebögen zur Lebensqualität zu verwalten.
  3. Während der Behandlungsdauer werden insgesamt 3 Besuche durchgeführt. Zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Ernährungsbeurteilung/-beratung, Bewertung der Durchführbarkeit für „Probanden“, Bewertung der Durchführbarkeit für „Ermittler“ und unerwünschte Ereignisse (AEs)/Begleiterscheinungen Medikamente überprüfen und sammeln.
  4. Während des Behandlungszeitraums wird abhängig von der Compliance der Probanden eine telefonische Überwachung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der freiwillig die Einverständniserklärung für diese Studie unterschreibt
  2. Alter von ≥19 Jahren
  3. Patient, der sich nach der Diagnose Magenkrebs einer therapeutischen Gastrektomie unterzogen hat
  4. Kann nach Gastrektomie oral essen
  5. Patient, der ein Android OS-basiertes mobiles Gerät besitzt und in der Lage ist, das Prüfgerät zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Krebs oder Metastasen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening dokumentiert wurden
  2. Laufende oder geplante enterale Sondenernährung oder vollständige parenterale Ernährung
  3. Andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Befunde, aufgrund derer die Person vom Prüfer als nicht geeignet angesehen wird
  4. Person, die ein mobiles Gerät besitzt, auf dem die Anwendung aus technischen Gründen nicht installiert und/oder normal ausgeführt werden kann
  5. Person, die nach Ansicht des Prüfarztes Schwierigkeiten hat, die Verwendung des Prüfprodukts zu verstehen, oder die andere Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhexium Onco Nutrition (HDT-202)
„mobile Anwendung des Subjekts“ und „Webportal des Ermittlers“ ohne invasive Eingriffe in den menschlichen Körper
Gerät: Rhexium Onco Nutrition
Die Forschungsgeräte in dieser Studie werden in „mobile Anwendung des Subjekts“ und „Webportal des Ermittlers“ ohne invasive Wirkung auf den menschlichen Körper eingeteilt
Andere Namen:
  • HDT-202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl jeder Domäne des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Anwendung)“ für Probanden
Zeitfenster: Woche 2 (Besuch 2)
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 2 (Besuch 2)
Punktzahl jeder Domäne des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Anwendung)“ für Probanden
Zeitfenster: Woche 6 (Besuch 3),
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 6 (Besuch 3),
Punktzahl jeder Domäne des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Anwendung)“ für Probanden
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 10 (Besuch 4)
Punktzahl für jeden Bereich des Fragebogens „Durchführbarkeitsbewertung des Prüfprodukts (Website)“ für Prüfärzte
Zeitfenster: Woche 6 (Besuch 3)
höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Woche 6 (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des „EORTC QLQ-C30“-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Änderung des „EORTC QLQ-STO22“-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) im „KOQUS-Index“-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Baseline (Besuch 1), Woche 10 (Besuch 4)
Korrelation zwischen der Veränderung des Körpergewichts ab Tag 1 in Woche 10 (Besuch 4) und der Kalorienzielerreichungsrate
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 10 (Besuch 4)
Korrelation zwischen der Veränderung des Körpergewichts ab Tag 1 in Woche 10 (Besuch 4) und der Zielerreichungsrate der Proteinaufnahme
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 10 (Besuch 4)
Häufigkeit jedes Symptoms zwischen den Besuchen nach der Verwendung des Prüfgeräts (Anwendung)
Zeitfenster: Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)
Die Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) nach Alter
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) nach Geschlecht
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Verwendung des Prüfgeräts (der Anwendung) durch die Operation
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) nach Krankheitsstadium
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Nutzungskonformität des Prüfgeräts (der Anwendung) anhand des Body-Mass-Index [BMI] vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden, die Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtdauer*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Nutzungskonformität des Prüfgeräts (Anwendung) nach Status der postoperativen Krebstherapie
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)
Die Einhaltung der Verwendung des Prüfgeräts (der Anwendung) nach zugrunde liegender Krankheit
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Compliance (%) wird bis zum Tag der Nutzung/Gesamtzeitraum*100 gemessen
Woche 10 (Besuch 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit jedes Symptoms nach Ausgangsmerkmalen (Alter, Geschlecht, Operation, Krankheitsstadium, BMI vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, Status der postoperativen Krebstherapie, Grunderkrankung)
Zeitfenster: Woche 10 (Besuch 4)
Siehe Titel
Woche 10 (Besuch 4)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird gemeldet
Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Kwang Yang, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDT-202_F01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Rhexium Onco Nutrition

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren