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Darmflora bei COPD und Asthma (MicrObAs)

Identifizierung der Beziehung zwischen den Merkmalen der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota mit dem Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und Asthma (MicrObAs)

Als assoziierte Faktoren werden die Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota, der Gehalt an Lipopolysacchariden, TMAO im Blut und andere Parameter von Patienten mit COPD (n=50), Asthma (n=50) und der Kontrollgruppe (n=40) bewertet mit Exazerbationen und respiratorischen Symptomen in der prospektiven Studie (12 Monate).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten aus der Studie „Biobank of blood and feces for the development of a clinical and organic platform as a basis for a innovative approach to the Prevention of chronic non-infectious disease based on the Composition of intestinal microbiota“ werden einbezogen (cross- Schnittstudie). Das Protokoll der oben genannten Studie umfasste die Bewertung von soziodemografischen, anthropometrischen Daten, klinischem Blutdruck (BP), EKG, Bluttests, fäkalen Mikrobiota-Studien, Spirometriedaten, Ernährungsfragebogen. ABPM, HBP, andere Fragebögen (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) werden zu den Ausgangsdaten hinzugefügt (=Besuch 1). Dann werden die vier Besuche (2-5. Besuche) in 3 Monaten durchgeführt, um Atemwegssymptome, Exazerbationen von COPD/Asthma, Atemwegsinfektionen, Therapie, Blutdruck und andere Parameter zu beurteilen. Es werden die üblichen statistischen Methoden verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne COPD, Asthma, chronische Bronchitis und andere Lungenerkrankungen für die Kontrollgruppe. Patienten mit Asthma/COPD für Asthma/COPD-Gruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Kontrollgruppe:

  • Normale Spirometrieergebnisse mit Bronchodilatationstest (Salbutamol 400 mcg);
  • Abwesenheit von COPD, Asthma, chronischer Bronchitis und anderen Lungenerkrankungen
  • BMI<40kg/m2

für Asthma/COPD-Gruppen:

  • Primäre medizinische Dokumentation, die die Diagnose COPD oder Asthma bestätigt
  • Regelmäßige Therapie für COPD, Asthma und andere chronische Erkrankungen für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • FEV1/FVC < 0,70 nach Inhalation von 400 µg Salbutamol bei Patienten mit COPD
  • BMI<40kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation chronischer nichtinfektiöser Erkrankungen, einschließlich Exazerbation von COPD/Asthma, innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Exazerbation von COPD oder Asthma in den nächsten 3 Monaten, die eine Behandlung mit Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden erfordern;
  • Hirnschlag, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Aufnahme in die Studie;
  • Klinisch bedeutsame chronische Erkrankungen (onkologische, systemische Erkrankungen des Bindegewebes, Erkrankungen des Blutsystems, Herzinsuffizienz, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa etc. laut Anamnese);
  • GFR < 30 ml / min / 1,73 m2;
  • Atopie bei einem Patienten mit COPD oder einer Kontrollgruppe (alle allergischen Manifestationen - Haut, Nase, Bindehaut, Nahrung usw.);
  • Chronische Atemwegserkrankungen bei einem Patienten der Kontrollgruppe (COPD, Asthma, chronische Bronchitis, interstitielle Lungenerkrankungen);
  • Geschichte der Organtransplantation;
  • Geisteskrankheit;
  • Darminfektion (Lebensmittelvergiftung) in den nächsten 3 Monaten;
  • Andere akute Infektionskrankheiten. Es ist möglich, frühestens 4 Wochen nach vollständiger Genesung und Beendigung der Behandlung einzuschalten.
  • Vorgeschichte von schwerem COVID-19;
  • HIV-Infektion, chronische Virushepatitis nach Anamnese;
  • Klinisch signifikante onkologische Erkrankung;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Alkoholismus, Einnahme von Betäubungsmitteln;
  • Einnahme von antimikrobiellen, probiotischen Arzneimitteln und systemischen Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate;
  • Gentechnik / Biologische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Menschen ohne Atemwegserkrankungen
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Bronchialasthma
Patienten mit Asthma
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
COPD
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbation von Asthma / chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Exazerbation von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Anzahl der Exazerbationen pro Jahr
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-08/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Atemwegserkrankungen

Klinische Studien zur Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota

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