- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802317
Darmflora bei COPD und Asthma (MicrObAs)
5. Dezember 2023 aktualisiert von: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Identifizierung der Beziehung zwischen den Merkmalen der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota mit dem Verlauf der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und Asthma (MicrObAs)
Als assoziierte Faktoren werden die Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota, der Gehalt an Lipopolysacchariden, TMAO im Blut und andere Parameter von Patienten mit COPD (n=50), Asthma (n=50) und der Kontrollgruppe (n=40) bewertet mit Exazerbationen und respiratorischen Symptomen in der prospektiven Studie (12 Monate).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten aus der Studie „Biobank of blood and feces for the development of a clinical and organic platform as a basis for a innovative approach to the Prevention of chronic non-infectious disease based on the Composition of intestinal microbiota“ werden einbezogen (cross- Schnittstudie).
Das Protokoll der oben genannten Studie umfasste die Bewertung von soziodemografischen, anthropometrischen Daten, klinischem Blutdruck (BP), EKG, Bluttests, fäkalen Mikrobiota-Studien, Spirometriedaten, Ernährungsfragebogen.
ABPM, HBP, andere Fragebögen (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) werden zu den Ausgangsdaten hinzugefügt (=Besuch 1).
Dann werden die vier Besuche (2-5. Besuche) in 3 Monaten durchgeführt, um Atemwegssymptome, Exazerbationen von COPD/Asthma, Atemwegsinfektionen, Therapie, Blutdruck und andere Parameter zu beurteilen.
Es werden die üblichen statistischen Methoden verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 101000
- NRCPM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ohne COPD, Asthma, chronische Bronchitis und andere Lungenerkrankungen für die Kontrollgruppe.
Patienten mit Asthma/COPD für Asthma/COPD-Gruppen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für Kontrollgruppe:
- Normale Spirometrieergebnisse mit Bronchodilatationstest (Salbutamol 400 mcg);
- Abwesenheit von COPD, Asthma, chronischer Bronchitis und anderen Lungenerkrankungen
- BMI<40kg/m2
für Asthma/COPD-Gruppen:
- Primäre medizinische Dokumentation, die die Diagnose COPD oder Asthma bestätigt
- Regelmäßige Therapie für COPD, Asthma und andere chronische Erkrankungen für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
- FEV1/FVC < 0,70 nach Inhalation von 400 µg Salbutamol bei Patienten mit COPD
- BMI<40kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Exazerbation chronischer nichtinfektiöser Erkrankungen, einschließlich Exazerbation von COPD/Asthma, innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Exazerbation von COPD oder Asthma in den nächsten 3 Monaten, die eine Behandlung mit Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden erfordern;
- Hirnschlag, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Aufnahme in die Studie;
- Klinisch bedeutsame chronische Erkrankungen (onkologische, systemische Erkrankungen des Bindegewebes, Erkrankungen des Blutsystems, Herzinsuffizienz, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa etc. laut Anamnese);
- GFR < 30 ml / min / 1,73 m2;
- Atopie bei einem Patienten mit COPD oder einer Kontrollgruppe (alle allergischen Manifestationen - Haut, Nase, Bindehaut, Nahrung usw.);
- Chronische Atemwegserkrankungen bei einem Patienten der Kontrollgruppe (COPD, Asthma, chronische Bronchitis, interstitielle Lungenerkrankungen);
- Geschichte der Organtransplantation;
- Geisteskrankheit;
- Darminfektion (Lebensmittelvergiftung) in den nächsten 3 Monaten;
- Andere akute Infektionskrankheiten. Es ist möglich, frühestens 4 Wochen nach vollständiger Genesung und Beendigung der Behandlung einzuschalten.
- Vorgeschichte von schwerem COVID-19;
- HIV-Infektion, chronische Virushepatitis nach Anamnese;
- Klinisch signifikante onkologische Erkrankung;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Alkoholismus, Einnahme von Betäubungsmitteln;
- Einnahme von antimikrobiellen, probiotischen Arzneimitteln und systemischen Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate;
- Gentechnik / Biologische Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
Gesunde Menschen ohne Atemwegserkrankungen
|
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
|
|
Bronchialasthma
Patienten mit Asthma
|
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
|
|
COPD
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
|
Identifizierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exazerbation von Asthma / chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Exazerbation von Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Anzahl der Exazerbationen pro Jahr
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-08/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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