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Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krebspatienten, die eine Krebsbehandlung erhalten (CANINE)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Krebstherapie und Immunogenität des COVID-Impfstoffs (CANINE-Studie)

Dies ist eine Studie zur prospektiven Entnahme serieller Blutproben nach der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs bei Krebspatienten, die eine aktive Krebsbehandlung erhalten, die mit einer Therapie nach 14-tägiger Zustimmung beginnen sollen oder die eine Stammzelltransplantation hatten. Krebsbehandlungen und die Verabreichung von Impfstoffen werden nicht von der Studie kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer Behandlung von Brustkrebs, Lungenkrebs und Melanom mit Chemotherapie, Immuntherapie und/oder oralen Antikrebsmitteln unterziehen oder sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs, malignem Melanom oder Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation oder einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen wegen einer hämatologischen Malignität unterzogen haben.

Andere Krebsarten, einschließlich hämatologischer Malignome, können zugelassen werden, wenn sie Behandlungen gemäß Abschnitt 4.1.4 erhalten

  • Patienten mit soliden Tumoren und Patienten mit hämatologischen Malignomen: Derzeit aktive Krebstherapie oder geplanter Beginn innerhalb von 14 Tagen mit intravenöser zytotoxischer Chemotherapie (oral oder intravenös), intravenöser Chemoimmuntherapie-Kombination, Immuntherapie allein, einem oralen CDK 4/6-Inhibitor. (Dies gilt nicht für Empfänger von Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie)
  • Die Therapie kann neo/adjuvant oder bei metastasierter Erkrankung erfolgen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) von 0-2

Ausschlusskriterien:

* Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Immuntherapie
Biologisch: Covid-19 Impfung
Gemäß empfohlenem Dosierungsplan
Chemotherapie (IV und oral)
Biologisch: Covid-19 Impfung
Gemäß empfohlenem Dosierungsplan
Chemotherapie + Immuntherapie
Biologisch: Covid-19 Impfung
Gemäß empfohlenem Dosierungsplan
Cyclin-abhängige Kinase (CDK) 4/6-Inhibitoren
Biologisch: Covid-19 Impfung
Gemäß empfohlenem Dosierungsplan
Empfänger von Stammzelltransplantationen
Biologisch: Covid-19 Impfung
Gemäß empfohlenem Dosierungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) mit entsprechendem 95 %-Konfidenzintervall (KI) zu jedem Zeitpunkt der gesamten Population und individuell aller Kohorten
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201.
Elecsys Anti schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) Coronavirus 2 (CoV 2) S quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201.
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) mit entsprechendem 95 %-KI zu jedem Zeitpunkt der Gesamtpopulation und individuell aller Kohorten
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) mit entsprechendem 95 %-KI zu jedem Zeitpunkt der Gesamtpopulation und individuell aller Kohorten
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) mit entsprechendem 95 %-KI zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert über dem Ausgangswert vor der Injektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) mit entsprechendem 95 %-KI zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert über dem Ausgangswert vor der Injektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an: Für Pfizer-Basislinie, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an: Für Pfizer-Basislinie, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) mit entsprechendem 95 %-KI zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert über dem Ausgangswert vor der Injektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerte, minimale und maximale Assaytiterwerte für jede Kohorte
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Geometrische Mittelwerte, minimale und maximale Assaytiterwerte für jede Kohorte
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Geometrische Mittelwerte, minimale und maximale Assaytiterwerte für jede Kohorte
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 2 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Fold-Rise ≥ 2 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 3 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Fold-Rise ≥ 3 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 4 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden mit fold-rise ≥ 4 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Moderna: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 2 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Fold-Rise ≥ 2 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 3 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Fold-Rise ≥ 3 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 4 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Der Prozentsatz der Probanden mit fold-rise ≥ 4 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Den Teilnehmern wird eine geplante Blutentnahme (für die Immunogenitätsbewertung) an folgenden Tagen durchgeführt: Für Pfizer: Ausgangswert, Tag 21, Tag 51, Tag 111, Tag 201
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 2 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Fold-Rise ≥ 2 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 3 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Fold-Rise ≥ 3 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Die Anzahl der Probanden mit Fold-Rise ≥ 4 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Der Prozentsatz der Probanden mit fold-rise ≥ 4 vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion mit 95 % KIs
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 Quantitativer Assay
Die Teilnehmer erhalten eine geplante Blutentnahme (zur Immunogenitätsbewertung) an: Für Johnson & Johnson: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 119, Tag 209

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2021-CANINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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