Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) u pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe (CANINE)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Terapia przeciwnowotworowa i immunogenność szczepionki przeciwko COVID (badanie na psach)

Jest to próba prospektywnego pobrania seryjnych próbek krwi po podaniu szczepionki COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe, planują rozpocząć terapię za 14-dniową zgodą lub przeszli przeszczep komórek macierzystych. Leczenie raka i podawanie szczepionki nie są kontrolowane przez badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w trakcie leczenia raka piersi, raka płuc i czerniaka chemioterapią, immunoterapią i/lub doustnymi lekami przeciwnowotworowymi lub po przeszczepie komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi, rakiem płuc, czerniakiem złośliwym lub po przeszczepie komórek macierzystych lub terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu (CAR) z powodu nowotworu hematologicznego.

Inne rodzaje raka, w tym nowotwory hematologiczne, mogą być dozwolone, jeśli otrzymują leczenie opisane w sekcji 4.1.4

  • Pacjenci z guzami litymi i nowotworami hematologicznymi: obecnie otrzymujący aktywną terapię przeciwnowotworową lub planujący rozpoczęcie w ciągu 14 dni dożylnej chemioterapii cytotoksycznej (doustnej lub dożylnej), skojarzonej chemioterapii dożylnej, samej immunoterapii, doustnego inhibitora CDK 4/6. (Nie dotyczy to biorców przeszczepu komórek macierzystych i terapii CAR T)
  • Terapia może być neo/adiuwantowa lub przerzutowa
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2

Kryteria wyłączenia:

* Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Immunoterapia
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Chemioterapia (IV i doustna)
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Chemioterapia + Immunoterapia
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Inhibitory kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Biorcy przeszczepów komórek macierzystych
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) w każdym punkcie czasowym całej populacji i indywidualnie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201.
Test ilościowy koronawirusa 2 (CoV 2) S firmy Elecsys przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS).
Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201.
Średnia geometryczna miana (GMT) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym całej populacji i indywidualnie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Średnia geometryczna miana (GMT) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym całej populacji i indywidualnie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla linii bazowej firmy Pfizer, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla linii bazowej firmy Pfizer, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana geometryczna, minimalne i maksymalne wartości miana testu dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Mediana geometryczna, minimalne i maksymalne wartości miana testu dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Mediana geometryczna, minimalne i maksymalne wartości miana testu dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2021-CANINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami