- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824027
Bildgebung der Brustelastizität während einer neoadjuvanten Chemotherapie
28. Mai 2025 aktualisiert von: Elisa Konofagou, Columbia University
Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie mithilfe der Harmonic Motion Imaging bei Frauen mit Brustkrebs
Für diese Studie schlagen die Forscher die Untersuchung eines neuen Bildgebungsverfahrens, Harmonic Motion Imaging (HMI), und die Bewertung seiner potenziellen Rolle bei der Vorhersage der Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) vor.
Die Forscher gehen davon aus, dass Änderungen der HMI-Parameter das Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) und entzündlichem Brustkrebs und wird seit Kurzem auch bei Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt.
Das ideale Ergebnis von NACT ist eine pathologische vollständige Remission (pCR), die nachweislich mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben verbunden ist.
Allerdings wird der pCR derzeit zum Zeitpunkt der Operation bestimmt, wenn der Patient den gesamten Behandlungszyklus erhalten hat.
Die frühzeitige Erkennung von Non-Respondern auf NACT könnte genutzt werden, um eine unwirksame Behandlung zu stoppen und eine neue Chemotherapie zu beginnen, um eine bessere Tumorreaktion und ein besseres Gesamtüberleben zu erreichen.
Zu den aktuellen Techniken zur Überwachung der Reaktion auf NACT anhand von Veränderungen der Tumorgröße gehören Mammographie, körperliche Untersuchung, Ultraschall und MRT.
Es hat sich gezeigt, dass die klinische Beurteilung der Tumorgröße für die Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei diesen Patienten nur mäßig nützlich ist, da die Tumorschrumpfung ein später Indikator für eine wirksame Behandlung ist.
Durch NACT induzierte Stoffwechselaktivitäten und Mikrostrukturveränderungen können mithilfe funktioneller Bildgebungsmethoden wie PET-CT, kontrastverstärkter MRT und diffuser optischer Spektroskopie bestimmt werden.
Die Anwendung dieser Methoden ist jedoch aufgrund der hohen Kosten und der intravenösen Injektion exogener Kontrastmittel begrenzt.
Begrenzte Studien haben gezeigt, dass die Ultraschallelastographie das Potenzial hat, die Reaktion auf NACT bei Brustkrebstumoren anhand der Tumorsteifheit vorherzusagen und zu überwachen.
Harmonic Motion Imaging (HMI) ist eine neuartige Ultraschall-Elastographietechnik, die eine oszillierende Kraft lokal und in unterschiedlichen Tiefen im Gewebe anwendet, um die Eigenschaften der resultierenden lokalisierten harmonischen Bewegung mithilfe hochpräziser Trackingmethoden zu bestimmen.
Stark lokalisierte harmonische Bewegungen können nichtinvasiv durch Ultraschallstrahlen tief im Gewebe erzeugt und mithilfe von HF-Signalen und Kreuzkorrelationsmethoden mit hoher Präzision abgeschätzt werden.
Aufgrund der stark lokalisierten und harmonischen Natur der Reaktion werden die Bewegungseigenschaften nicht nur nicht mit den Nachteilen bestehender Techniken belastet, sondern können auch direkt mit der lokalen Gewebesteifheit verknüpft werden.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Änderungen in den von HMI bereitgestellten Messungen und der pathologischen Ansprechrate zwischen dem Ausgangswert, während der Behandlung und dem Ende der Behandlung zu vergleichen, um zu beurteilen, ob HMI die Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Therapie frühzeitig vorhersagen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: ek2191@columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: yl4786@columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Kontakt:
- Elisa Konofagou, PhD
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: ek2191@columbia.edu
-
Kontakt:
- Yangpei Liu, MSc
- Telefonnummer: 212-342-1612
- E-Mail: yl4786@columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter ≥18
- Gilt als berechtigt, eine neoadjuvante systemische Therapie gemäß dem behandelnden Arzt zu erhalten, wobei die Dosis und der Zeitplan vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet werden.
- Invasiver Brustkrebs in jedem Stadium, vorausgesetzt, dass die Größe des primären Brusttumors ≥ 4 mm beträgt
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Vorhandensein von Brustimplantaten
- Vorgeschichte einer Laser- oder Strahlentherapie der betroffenen Brust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HMI-Gruppe
Frauen, die sich einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen
|
Harmonic Motion Imaging (HMI) ist eine nicht-invasive Ultraschallelastizitätsbildgebungstechnik, die eine quantitative relative Messung der Gewebesteifigkeit liefert und sich für Vergleiche zwischen Einzelpersonen und im Zeitverlauf eignet.
Diese Technik induziert intern dynamische Gewebevibrationen zur Charakterisierung der Gewebeelastizität.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf den Rücken zu legen, ruhig zu atmen und flach zu atmen, während mithilfe von Ultraschall ohne invasive Eingriffe Bilder/Bilder von der Brust gemacht werden, in der sich der Tumor befindet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Korrelation zwischen der Änderung der HMI-Messungen und der pathologischen Reaktion nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
|
|
Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
|
|
Bewertung der Korrelation zwischen Veränderung der HMI-Messungen und pathologischer Reaktion während einer neoadjuvanten systemischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
|
Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Tumorgröße im Brustultraschall und der pathologischen Reaktion nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
|
Der Ermittler wird die Statistik Z=(f1-f2)/se verwenden, wobei fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
Transformation von ri), ri ist der Stichprobenkorrelationskoeffizient von Ri und se ist der Standardfehler von f1-f2.
Der Forscher vergleicht Z mit der Standardnormalverteilung.
|
Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
|
|
Bewertung der Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Tumorgröße im Brustultraschall während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Der Ermittler wird die Statistik Z=(f1-f2)/se verwenden, wobei fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
Transformation von ri), ri ist der Stichprobenkorrelationskoeffizient von Ri und se ist der Standardfehler von f1-f2.
Der Forscher vergleicht Z mit der Standardnormalverteilung.
|
Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung von Ki-67 und der Veränderung des HMI
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
|
Dies wird mithilfe der Fisher-Transformation analysiert.
|
Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT4412
- R01CA228275 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Harmonische Bewegungsdarstellung
-
Columbia UniversityRekrutierungMedizinische Bildgebung und thermische Behandlung von Brusttumoren mit Harmonic Motion Imaging (HMI)Brustkrebs Stadium I | FibroadenomVereinigte Staaten
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteNoch keine RekrutierungRektale Neoplasien | Prognose
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossenPädiatrische Verfahren | Hepato-pankreato-biliäre (HPB) Verfahren bei Erwachsenen | Eingriffe im unteren Gastrointestinaltrakt bei Erwachsenen | Magenverfahren bei Erwachsenen | Gynäkologische Verfahren für Erwachsene | Urologische Verfahren bei Erwachsenen | Eingriffe am Thorax bei ErwachsenenVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...Abgeschlossen
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Abgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntPeriphere Neuropathie | Chemotherapie-induzierte periphere NeuropathieTaiwan
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossenGutartige Erkrankung, bei der eine totale Hysterektomie angezeigt istVereinigte Staaten, Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
University of CalgaryAbgeschlossenPlattenepithelkarzinom der Mundhöhle, operativ behandeltKanada
-
Seoul St. Mary's HospitalUnbekanntSchilddrüsenkrebsKorea, Republik von
-
Fernanda CechettiRekrutierung