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Bildgebung der Brustelastizität während einer neoadjuvanten Chemotherapie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Elisa Konofagou, Columbia University

Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie mithilfe der Harmonic Motion Imaging bei Frauen mit Brustkrebs

Für diese Studie schlagen die Forscher die Untersuchung eines neuen Bildgebungsverfahrens, Harmonic Motion Imaging (HMI), und die Bewertung seiner potenziellen Rolle bei der Vorhersage der Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) vor. Die Forscher gehen davon aus, dass Änderungen der HMI-Parameter das Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) und entzündlichem Brustkrebs und wird seit Kurzem auch bei Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt. Das ideale Ergebnis von NACT ist eine pathologische vollständige Remission (pCR), die nachweislich mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben verbunden ist. Allerdings wird der pCR derzeit zum Zeitpunkt der Operation bestimmt, wenn der Patient den gesamten Behandlungszyklus erhalten hat. Die frühzeitige Erkennung von Non-Respondern auf NACT könnte genutzt werden, um eine unwirksame Behandlung zu stoppen und eine neue Chemotherapie zu beginnen, um eine bessere Tumorreaktion und ein besseres Gesamtüberleben zu erreichen. Zu den aktuellen Techniken zur Überwachung der Reaktion auf NACT anhand von Veränderungen der Tumorgröße gehören Mammographie, körperliche Untersuchung, Ultraschall und MRT. Es hat sich gezeigt, dass die klinische Beurteilung der Tumorgröße für die Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei diesen Patienten nur mäßig nützlich ist, da die Tumorschrumpfung ein später Indikator für eine wirksame Behandlung ist. Durch NACT induzierte Stoffwechselaktivitäten und Mikrostrukturveränderungen können mithilfe funktioneller Bildgebungsmethoden wie PET-CT, kontrastverstärkter MRT und diffuser optischer Spektroskopie bestimmt werden. Die Anwendung dieser Methoden ist jedoch aufgrund der hohen Kosten und der intravenösen Injektion exogener Kontrastmittel begrenzt. Begrenzte Studien haben gezeigt, dass die Ultraschallelastographie das Potenzial hat, die Reaktion auf NACT bei Brustkrebstumoren anhand der Tumorsteifheit vorherzusagen und zu überwachen. Harmonic Motion Imaging (HMI) ist eine neuartige Ultraschall-Elastographietechnik, die eine oszillierende Kraft lokal und in unterschiedlichen Tiefen im Gewebe anwendet, um die Eigenschaften der resultierenden lokalisierten harmonischen Bewegung mithilfe hochpräziser Trackingmethoden zu bestimmen. Stark lokalisierte harmonische Bewegungen können nichtinvasiv durch Ultraschallstrahlen tief im Gewebe erzeugt und mithilfe von HF-Signalen und Kreuzkorrelationsmethoden mit hoher Präzision abgeschätzt werden. Aufgrund der stark lokalisierten und harmonischen Natur der Reaktion werden die Bewegungseigenschaften nicht nur nicht mit den Nachteilen bestehender Techniken belastet, sondern können auch direkt mit der lokalen Gewebesteifheit verknüpft werden. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Änderungen in den von HMI bereitgestellten Messungen und der pathologischen Ansprechrate zwischen dem Ausgangswert, während der Behandlung und dem Ende der Behandlung zu vergleichen, um zu beurteilen, ob HMI die Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Therapie frühzeitig vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Konofagou, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter ≥18
  • Gilt als berechtigt, eine neoadjuvante systemische Therapie gemäß dem behandelnden Arzt zu erhalten, wobei die Dosis und der Zeitplan vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet werden.
  • Invasiver Brustkrebs in jedem Stadium, vorausgesetzt, dass die Größe des primären Brusttumors ≥ 4 mm beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Vorhandensein von Brustimplantaten
  • Vorgeschichte einer Laser- oder Strahlentherapie der betroffenen Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMI-Gruppe
Frauen, die sich einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen
Harmonic Motion Imaging (HMI) ist eine nicht-invasive Ultraschallelastizitätsbildgebungstechnik, die eine quantitative relative Messung der Gewebesteifigkeit liefert und sich für Vergleiche zwischen Einzelpersonen und im Zeitverlauf eignet. Diese Technik induziert intern dynamische Gewebevibrationen zur Charakterisierung der Gewebeelastizität. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf den Rücken zu legen, ruhig zu atmen und flach zu atmen, während mithilfe von Ultraschall ohne invasive Eingriffe Bilder/Bilder von der Brust gemacht werden, in der sich der Tumor befindet.
Andere Namen:
  • HMI-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen der Änderung der HMI-Messungen und der pathologischen Reaktion nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
  • Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird durchgeführt, um die Gesamtunterschiede in den HMI-Messungen innerhalb des Tumors und des umgebenden Gewebes zwischen Respondern (pCR und RCB1) und Non-Respondern (RCB2) zu untersuchen. Diese relative prozentuale Änderung der Tumorsteifheit steht in direktem Zusammenhang mit HMI-Messungen.
  • Die pathologische Reaktion wird anhand des RCB-Scores (Residual Cancer Burden) bewertet, einem kontinuierlichen und kategorialen Maß für die pathologische Reaktion und einem unabhängigen Prädiktor für das krankheitsfreie Überleben. Die pathologische Reaktion wird dichotomisiert, wobei die Reaktion als eine Punktzahl von 0–1 (RCB<2) definiert wird und keine Reaktion als eine Punktzahl von 2–3 (RCB2) definiert wird.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
Bewertung der Korrelation zwischen Veränderung der HMI-Messungen und pathologischer Reaktion während einer neoadjuvanten systemischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
  • Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird durchgeführt, um die Gesamtunterschiede in den HMI-Messungen innerhalb des Tumors und des umgebenden Gewebes zwischen Respondern (pCR und RCB1) und Non-Respondern (RCB2) zu untersuchen. Diese relative prozentuale Änderung der Tumorsteifheit steht in direktem Zusammenhang mit HMI-Messungen.
  • Die pathologische Reaktion wird anhand des RCB-Scores (Residual Cancer Burden) bewertet, einem kontinuierlichen und kategorialen Maß für die pathologische Reaktion und einem unabhängigen Prädiktor für das krankheitsfreie Überleben. Die pathologische Reaktion wird dichotomisiert, wobei die Reaktion als eine Punktzahl von 0–1 (RCB<2) definiert wird und keine Reaktion als eine Punktzahl von 2–3 (RCB2) definiert wird.
Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Tumorgröße im Brustultraschall und der pathologischen Reaktion nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
Der Ermittler wird die Statistik Z=(f1-f2)/se verwenden, wobei fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher Transformation von ri), ri ist der Stichprobenkorrelationskoeffizient von Ri und se ist der Standardfehler von f1-f2. Der Forscher vergleicht Z mit der Standardnormalverteilung.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
Bewertung der Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der Tumorgröße im Brustultraschall während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Der Ermittler wird die Statistik Z=(f1-f2)/se verwenden, wobei fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher Transformation von ri), ri ist der Stichprobenkorrelationskoeffizient von Ri und se ist der Standardfehler von f1-f2. Der Forscher vergleicht Z mit der Standardnormalverteilung.
Ausgangswert und während der kurzen Behandlungsintervalle (ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung von Ki-67 und der Veränderung des HMI
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)
Dies wird mithilfe der Fisher-Transformation analysiert.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Harmonische Bewegungsdarstellung

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