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Nutrition21-Studie 1 (N21-1)

7. April 2025 aktualisiert von: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Auswirkungen der Einnahme von nooLVL auf die Reaktionszeit und die kognitive Funktion bei Spielern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von nooLVL, das Arginin und Inositol enthält, zu bestimmen Ergänzung auf die Exekutivfunktion und das Gedächtnis vor und nach dem Spielen von Videospielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gaming oder „E-Sport“ ist vor allem bei jüngeren Menschen zu einer sehr beliebten Aktivität geworden. Es erfordert schnelle Reaktionen, exekutive Fähigkeiten, Gedächtnis und Feinmotorik. Bei E-Sport-Wettbewerben und -Turnieren spielen E-Sport-Spieler oft stundenlang pro Sitzung über mehrere Tage hinweg. Daher ist die Fähigkeit, kognitive und exekutive Funktionen, Konzentration und Feinmotorik aufrechtzuerhalten, von größter Bedeutung. Zwei aktuelle Studien haben die Auswirkungen der Einnahme von gebundenem Argininsilikat (ASI) und ASI mit zusätzlichem Inositol auf die kognitive Funktion untersucht. In der ersten Studie verbesserte die ASI-Supplementierung (1.500 mg/Tag für 3 Tage und 14 Tage) die Fähigkeit zur Durchführung komplexer kognitiver Tests, die geistige Flexibilität, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen erfordern, erheblich. In der zweiten Studie verbesserte die Zugabe von 100 mg Inosit zum ASI die kognitive Funktion bei Spielern nach einstündigem Spielen von Videospielen deutlich. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme von gebundenem Argininsilikat und Inosit auf die Reaktionszeit und die kognitiven Funktionen vor und nach einer einstündigen Spielherausforderung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Human Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es handelt sich um gesunde männliche oder weibliche Spieler im Alter von 18 bis 40 Jahren;
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 34,9 kg/m2;
  • Sie sind bereit, ihr eigenes betreiberorientiertes Action- oder Strategie-Videospiel, das sie in den letzten drei Monaten 21 Mal gespielt haben, sowie die Spieleplattform mit allem Zubehör zur Verfügung zu stellen, das zum Spielen des gewählten Spiels erforderlich ist;
  • Sie berichten über keine kürzliche Einnahme (<2 Wochen) von Nahrungsergänzungsmitteln, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, einschließlich Nitraten und Lachgas (NO2) fördernder Nahrungsergänzungsmittel;
  • Sie sind bereit, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bekannte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und/oder andere Erkrankungen unter der Behandlung eines Arztes, der verschreibungspflichtige (Rx) Medikamente benötigt (Verhütung ist erlaubt);
  • Sie haben eine Vorgeschichte von kognitiven Dysfunktionen;
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Maltodextrin;
  • Sie haben bekannte Allergien oder Asthma;
  • Sie haben eine Leberzirrhose;
  • Sie haben einen Guanidinoacetat-Methyltransferase-Mangel;
  • Sie haben Herpes;
  • Sie haben einen ungewöhnlich niedrigen Blutdruck;
  • Sie hatten kürzlich (d. h. innerhalb eines Jahres) einen Herzinfarkt;
  • Sie haben eine Nierenerkrankung;
  • In den nächsten 4–5 Wochen ist eine Operation geplant;
  • Du hattest eine Gastrektomie;
  • Sie haben eine bipolare Störung;
  • Sie haben eine Allergie gegen Aspirin- oder Tartrazin-Produkte;
  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 4–5 Wochen schwanger zu werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Behandlung 1
1.600 mg Placebo (Maltodextrin)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Aktiver Komparator: Behandlung 2
1.500 mg ASI (gebundenes Argininsilikat) + 100 mg Inositol (nooLVL)
Nahrungsergänzungsmittel: Arginin
Gebundenes Argininsilikat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion: Go-No-Go-Aufgabentest
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Allgemeiner Aufmerksamkeitstest
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Kognitive Funktion: Aufgabentest zur phychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Daueraufmerksamkeitstest
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Kognitive Funktion: Berg-Washington-Kartensortieraufgabentest
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Aufmerksamkeitsverschiebungstest
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Kognitive Funktion: Sternberg-Aufgabentest
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Arbeitsgedächtnistest
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Kognitive Funktion: Denk- und Konzentrationstest von Cambridge Brain Sciences
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Denk- und Konzentrationstest
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Kognitive Funktion: Lichtverfolgungs-Reaktionszeittest
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).
Reaktionszeittest
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre-Gaming) und nach 15 und 60 Minuten (Post-Gaming).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielergebnis und Fortschritt
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre) und nach 60 Minuten.
Punktzahl und Fortschritt
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre) und nach 60 Minuten.
Fragebogen zur Stimulanzienempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre) und nach 60 Minuten.
Stimulierende Empfindlichkeit
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre) und nach 60 Minuten.
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre) und nach 60 Minuten.
Nebenwirkungen
Gemessen vor der Nahrungsergänzung (Pre) und nach 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas A&M University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutrition 21, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2020-0181D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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