Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie21 Badanie 1 (N21-1)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Wpływ spożycia nooLVL na czas reakcji i funkcje poznawcze u graczy

Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji nooLVL zawierającej argininę i inozytol na funkcje wykonawcze i pamięć przed i po graniu w gry wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gry lub „e-sport” stały się bardzo popularnym zajęciem, szczególnie wśród młodszych osób. Wymaga szybkich reakcji, funkcji wykonawczych, pamięci i umiejętności motorycznych. W zawodach i turniejach e-sportowych gracze często grają godzinami na sesję w ciągu kilku dni. Zatem zdolność do utrzymania funkcji poznawczych i wykonawczych, koncentracji i umiejętności motorycznych jest najważniejsza. W dwóch ostatnich badaniach oceniano wpływ przyjmowania związanego krzemianu argininy (ASI) i ASI z dodatkowym inozytolem na funkcje poznawcze. W pierwszym badaniu suplementacja ASI (1500 mg/d przez 3 i 14 dni) znacznie poprawiła zdolność wykonywania złożonych testów poznawczych wymagających elastyczności umysłowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych. W drugim badaniu dodanie 100 mg inozytolu do ASI znacznie poprawiło funkcje poznawcze u graczy po graniu w gry wideo przez godzinę. To badanie ma na celu ocenę wpływu spożycia związanego krzemianu argininy i inozytolu na czas reakcji i funkcje poznawcze przed i po 1-godzinnym wyzwaniu w grach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Human Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są zdrowymi graczami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat;
  • Ich wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 34,9 kg/m2;
  • Są gotowi dostarczyć własną zorientowaną na operatora grę akcji lub strategiczną grę wideo, w którą grali 21 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz platformę do gier ze wszystkimi akcesoriami potrzebnymi do grania w wybraną grę;
  • Nie zgłaszają niedawnego spożycia (<2 tygodni) suplementów diety, które wpływają na funkcje poznawcze, w tym suplementów promujących azotany i podtlenek azotu (NO2);
  • Wyrażają gotowość do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne i/lub inne będące w trakcie leczenia przez lekarza wymagającego leków na receptę (Rx) (antykoncepcja jest dozwolona);
  • Mają historię dysfunkcji poznawczych;
  • Mają znaną alergię na maltodekstrynę;
  • Mają znane alergie lub astmę;
  • Mają marskość;
  • Mają niedobór metylotransferazy guanidynooctanowej;
  • Mają opryszczkę;
  • Mają nienormalnie niskie ciśnienie krwi;
  • niedawno przebyli zawał serca (tj. w ciągu jednego roku);
  • Mają chorobę nerek;
  • Mają zaplanowaną operację w ciągu najbliższych 4-5 tygodni;
  • Miałeś gastrektomię;
  • Mają chorobę afektywną dwubiegunową;
  • Mają alergię na produkty aspiryny lub tartrazyny;
  • są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4-5 tygodni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie 1
1600 mg placebo (maltodekstryna)
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna
Aktywny komparator: Leczenie 2
1500 mg ASI (związanego krzemianu argininy) + 100 mg inozytolu (nooLVL)
Suplement diety: Arginina
Związany krzemian argininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza: Test zadań Go No-Go
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Ogólny test uwagi
Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Funkcja poznawcza: test zadaniowy czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Test trwałej uwagi
Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Funkcja poznawcza: test zadania sortowania kart Berga-Washingtona
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Test zmiany uwagi
Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Funkcja poznawcza: test zadaniowy Sternberga
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Test pamięci roboczej
Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Funkcje poznawcze: test rozumowania i koncentracji Cambridge Brain Sciences
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Test rozumowania i koncentracji
Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Funkcja poznawcza: test czasu reakcji śledzenia światła
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).
Test czasu reakcji
Mierzone przed suplementacją (przed grą) oraz po 15 i 60 minutach (po grze).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik i postęp w grach
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (Pre) i po 60 minutach.
Wynik i postęp
Mierzone przed suplementacją (Pre) i po 60 minutach.
Kwestionariusz wrażliwości na stymulanty
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (Pre) i po 60 minutach.
Wrażliwość na stymulanty
Mierzone przed suplementacją (Pre) i po 60 minutach.
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Mierzone przed suplementacją (Pre) i po 60 minutach.
Skutki uboczne
Mierzone przed suplementacją (Pre) i po 60 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas A&M University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutrition 21, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2020-0181D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami