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Nutrizione21 Studio 1 (N21-1)

7 aprile 2025 aggiornato da: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Effetti dell'ingestione di nooLVL sul tempo di reazione e sulla funzione cognitiva nei giocatori

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della supplementazione di nooLVL contenente arginina e inositolo sulla funzione esecutiva e sulla memoria prima e dopo aver giocato ai videogiochi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gioco o "E-Sports" è diventato un'attività molto popolare, in particolare tra i giovani. Richiede reazioni rapide, funzioni esecutive, memoria e capacità motorie fini. Nelle competizioni e nei tornei di E-Sport, i giocatori di E-Sport spesso giocano per ore per sessione per una serie di giorni. Pertanto, la capacità di mantenere la funzione cognitiva ed esecutiva, la concentrazione e l'abilità motoria fine è fondamentale. Due studi recenti hanno valutato gli effetti dell'ingestione di silicato di arginina legato (ASI) e ASI con inositolo aggiuntivo sulla funzione cognitiva. Nel primo studio, l'integrazione di ASI (1.500 mg/giorno per 3 giorni e 14 giorni) ha migliorato significativamente la capacità di eseguire test cognitivi complessi che richiedono flessibilità mentale, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo. Nel secondo studio, l'aggiunta di 100 mg di inositolo all'ASI ha migliorato significativamente la funzione cognitiva nei giocatori dopo aver giocato ai videogiochi per un'ora. Questo studio è progettato per valutare gli effetti dell'ingestione di silicato di arginina legato e inositolo sul tempo di reazione e sulla funzione cognitiva prima e dopo una sfida di gioco di 1 ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Human Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono un giocatore maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 40 anni;
  • Hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34,9 kg/m2;
  • Sono disposti a fornire il proprio videogioco d'azione o di strategia orientato all'operatore a cui hanno giocato 21 volte negli ultimi 3 mesi e la piattaforma di gioco con tutti gli accessori necessari per giocare al gioco scelto;
  • Non segnalano l'ingestione recente (<2 settimane) di integratori alimentari che influenzino la funzione cognitiva, inclusi i nitrati e gli integratori che promuovono il protossido di azoto (NO2);
  • Hanno la volontà di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Hanno conosciuto malattie cardiovascolari, metaboliche e/o di altro tipo sotto il trattamento di un medico che richiede farmaci su prescrizione (Rx) (il controllo delle nascite è consentito);
  • Hanno una storia di disfunzione cognitiva;
  • Hanno una nota allergia alla maltodestrina;
  • Hanno conosciuto allergie o asma;
  • Hanno la cirrosi;
  • Hanno un deficit di guanidinoacetato metiltransferasi;
  • Hanno l'herpes;
  • Hanno una pressione sanguigna anormalmente bassa;
  • Hanno avuto un attacco di cuore recente (cioè, entro un anno);
  • Hanno una malattia renale;
  • Hanno un intervento chirurgico programmato nelle prossime 4-5 settimane;
  • Hai subito una gastrectomia;
  • Hanno un disturbo bipolare;
  • Hanno un'allergia all'aspirina o ai prodotti tartrazina;
  • Sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza nelle prossime 4-5 settimane;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trattamento 1
1.600 mg di Placebo (maltodestrine)
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina
Comparatore attivo: Trattamento 2
1.500 mg di ASI (silicato di arginina legato) + 100 mg di inositolo (nooLVL)
Integratore alimentare: Arginina
Silicato di arginina legato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva: test di attività Go No-Go
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Test di attenzione generale
Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Funzione cognitiva: test del compito di vigilanza ficomotoria
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Test di attenzione sostenuta
Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Funzione cognitiva: Berg-Washington Card Sorting Task Test
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Test di spostamento dell'attenzione
Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Funzione cognitiva: Sternberg Task Test
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Prova di memoria di lavoro
Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Funzione cognitiva: test di ragionamento e concentrazione Cambridge Brain Sciences
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Test di ragionamento e concentrazione
Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Funzione cognitiva: test del tempo di reazione del tracciamento della luce
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).
Test del tempo di reazione
Misurato prima dell'integrazione (Pre-Gaming) e dopo 15 e 60 minuti (Post-Gaming).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gioco e progressione
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre) e dopo 60 minuti.
Punteggio e progressione
Misurato prima dell'integrazione (Pre) e dopo 60 minuti.
Questionario sulla sensibilità agli stimolanti
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre) e dopo 60 minuti.
Sensibilità stimolante
Misurato prima dell'integrazione (Pre) e dopo 60 minuti.
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato prima dell'integrazione (Pre) e dopo 60 minuti.
Effetti collaterali
Misurato prima dell'integrazione (Pre) e dopo 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutrition 21, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2020-0181D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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