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Pilates-Methode bei Menschen mit HAM/TSP

1. April 2021 aktualisiert von: Pedreira, Érika, M.D.

Therapeutische Wirkung der Pilates-Methode bei Menschen mit HAM/TSP: eine randomisierte Crossover-Studie

Personen mit sekundärer HTLV-1-Myelopathie (HAM/TSP) können motorische und sensorische Veränderungen aufweisen, die zu einer reduzierten funktionellen Leistungsfähigkeit und einem daraus resultierenden Sturzrisiko führen können. Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung eines Pilates-Übungsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Sturzrisiko im Vergleich zu einem aufgabenorientierten Training von Menschen mit HAM / TSP zu verifizieren. Dies ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie, die mit Personen mit HAM / TSP durchgeführt wird, die in einem Überweisungszentrum behandelt werden und in der Lage sind, zu gehen, unabhängig davon, ob sie eine Gehhilfe verwenden oder nicht. Ausgeschlossen wurden Amputierte mit psychiatrischen Erkrankungen, rheumatischen oder orthopädischen Erkrankungen und anderen damit verbundenen neurologischen Erkrankungen, die das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität beeinträchtigen könnten, sowie Schwangere. Die Teilnehmenden werden der Erstbeurteilung von funktioneller Beweglichkeit, Gleichgewicht, Ganggleichgewicht, Ermüdung, Gangausdauer, Schließmuskelveränderungen unterzogen und nach dem Auftreten von Stürzen in den letzten drei Monaten befragt und beantworten einen halbstrukturierten Fragebogen zu ihrer Konjugalität. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Einer führt das Pilates-Methodenprotokoll und der andere aufgabenorientiertes Training durch. Die erste Gruppe, Test-Kontroll-Gruppe (GTC) genannt, leitet das Protokoll mit Übungen der Pilates-Methode ein; Die Kontrolltestgruppe (GCT) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit wahrscheinlicher und/oder definierter Diagnose von HAM / TSP gemäß WHO-Kriterien beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 64 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen, Schwangerschaft, psychiatrischen Erkrankungen, rheumatischen oder orthopädischen Erkrankungen, anderen damit verbundenen neurologischen Erkrankungen und Personen, die Schwierigkeiten haben, die Bewertungsinstrumente zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Kontrollgruppe (TCG)
Die Test-Kontrollgruppe (TCG) leitet das Protokoll mit Übungen der Pilates-Methode ein, die Bodenübungen umfasst, die die richtige Atembewegung mit Muskelstärkung und -kontrolle, Dehnung aus der exzentrischen Bewegung, selektiven oberen und unteren Rumpfbewegungen verbinden. Es werden Zubehörteile verwendet, die durch das Verfahren zu ihrer Realisierung beschrieben sind. Die Teilnehmer werden in der ersten Woche 10 Minuten lang Bewusstseins- und Körperausrichtungsübungen durchführen, 10 Minuten Atemwahrnehmung, 10 Minuten Genauigkeit und Kontrolle der proximalen Muskeln und 10 Minuten Dehnungen; Ab der zweiten Woche werden selektive Rumpfbewegungen mit Muskelkräftigung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Zwischen den Übungen werden Ruhepausen eingelegt. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Anschließend führt die TCG-Gruppe 20 aufgabenorientierte Schulungen durch
Sonstiges: Pilates-Methode
umfasst Übungen im Boden, die die richtige Atembewegung mit Muskelkräftigung und -kontrolle, Dehnung aus der exzentrischen Bewegung, selektiven Bewegungen des oberen und unteren Rumpfes verbinden. Es werden Zubehörteile verwendet, die durch das Verfahren zu ihrer Realisierung beschrieben sind. Die Teilnehmer werden in der ersten Woche 10 Minuten lang Bewusstseins- und Körperausrichtungsübungen durchführen, 10 Minuten Atemwahrnehmung, 10 Minuten Genauigkeit und Kontrolle der proximalen Muskeln und 10 Minuten Dehnungen; Ab der zweiten Woche werden selektive Rumpfbewegungen mit Muskelkräftigung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Zwischen den Übungen werden Ruhepausen eingelegt.
Sonstiges: aufgabenorientiertes Trainingsprotokoll
Die Kontrolltestgruppe (CTG) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll umfasst funktionelle Übungsübungen wie Sit-up und Training, Hindernisparcourstraining, Geschwindigkeits- und Richtungstraining, Gleichgewichtstraining, Auf- und Abstiegstraining, wobei jede Aufgabe acht Minuten lang ausgeführt wird, mit zwei Minuten Ruhe zwischen ihnen. Die Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgaben wird schrittweise angepasst. Die Personen werden jederzeit angewiesen, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Als nächstes führt die CTG-Gruppe 20 Sitzungen mit Pilates-Übungen durch.
Aktiver Komparator: Kontroll-Testgruppe (CTG)
Die Kontrolltestgruppe (CTG) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll umfasst funktionelle Übungsübungen wie Sit-up und Training, Hindernisparcourstraining, Geschwindigkeits- und Richtungstraining, Gleichgewichtstraining, Auf- und Abstiegstraining, wobei jede Aufgabe acht Minuten lang ausgeführt wird, mit zwei Minuten Ruhe zwischen ihnen. Die Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgaben wird schrittweise angepasst. Die Personen werden jederzeit angewiesen, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Als nächstes führt die CTG-Gruppe 20 Sitzungen mit Pilates-Übungen durch.
Sonstiges: Pilates-Methode
umfasst Übungen im Boden, die die richtige Atembewegung mit Muskelkräftigung und -kontrolle, Dehnung aus der exzentrischen Bewegung, selektiven Bewegungen des oberen und unteren Rumpfes verbinden. Es werden Zubehörteile verwendet, die durch das Verfahren zu ihrer Realisierung beschrieben sind. Die Teilnehmer werden in der ersten Woche 10 Minuten lang Bewusstseins- und Körperausrichtungsübungen durchführen, 10 Minuten Atemwahrnehmung, 10 Minuten Genauigkeit und Kontrolle der proximalen Muskeln und 10 Minuten Dehnungen; Ab der zweiten Woche werden selektive Rumpfbewegungen mit Muskelkräftigung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Zwischen den Übungen werden Ruhepausen eingelegt.
Sonstiges: aufgabenorientiertes Trainingsprotokoll
Die Kontrolltestgruppe (CTG) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll umfasst funktionelle Übungsübungen wie Sit-up und Training, Hindernisparcourstraining, Geschwindigkeits- und Richtungstraining, Gleichgewichtstraining, Auf- und Abstiegstraining, wobei jede Aufgabe acht Minuten lang ausgeführt wird, mit zwei Minuten Ruhe zwischen ihnen. Die Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgaben wird schrittweise angepasst. Die Personen werden jederzeit angewiesen, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Als nächstes führt die CTG-Gruppe 20 Sitzungen mit Pilates-Übungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 15 Minuten
Bergs Gleichgewichtsskala (BBS)
15 Minuten
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: 3 Minuten
Timed up and Go (TUG)
3 Minuten
Gangbalance
Zeitfenster: 10 Minuten
Dynamischer Gangindex (DGI)
10 Minuten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 20 Minuten
Waagen-Bewertungssysteme Test der dynamischen Waage (mini-BESTest)
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedreira, Érika, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTLVIDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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