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Klinisches Ansprechen und Toxizität einer hypofraktionierten Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich des klinischen Ansprechens und der Toxizität einer hypofraktionierten Radiochemotherapie mit einer Standardbehandlung bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs kann definitiv mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (externe Strahlentherapie und Chemotherapie) gefolgt von einer Brachytherapie mit hoher Dosisrate behandelt werden. Die Behandlungsdauer kann verkürzt werden, indem die Dosis pro Behandlungsabschnitt erhöht wird, was die Kosten und die Exposition des Patienten reduzieren kann. Ziel unserer Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer hypofraktionierten Strahlentherapie gegenüber einer konventionellen Therapie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir feststellen, ob das klinische Ansprechen und die Toxizität der Strahlentherapie-Hypofraktionierung der konventionellen Behandlung nicht unterlegen sind. Wir werden 60 in Frage kommende Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB bis IIIC aufnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe (Hypofraktionierung) oder die Kontrollgruppe (Standardgruppe) einteilen. Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine externe Strahlentherapie (EBRT) mit einer Gesamtdosis von 40 Gy in 15 Fraktionen innerhalb von 3 Wochen gleichzeitig mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Cisplatin 40 mg/m2 (insgesamt 3 Zyklen). Während die Kontrollgruppe eine EBRT bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen innerhalb von 5 Wochen gleichzeitig mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Cisplatin 40 mg/m2 (insgesamt 5 Zyklen) erhält. Alle Patienten aus beiden Gruppen werden eine Woche nach Abschluss der EBRT einer Hochdosis-Brachytherapie mit einer Gesamtdosis von 28 Gy pro 4 wöchentlichen Sitzungen unterzogen. Die Patienten werden nach Abschluss der Brachytherapie sowie 3 Monate, 6 Monate und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung auf frühe und späte Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 untersucht. Außerdem wird das klinische Ansprechen 3 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach Abschluss der Brachytherapie durch dynamische kontrastverstärkte MRT des Beckens bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie des Plattenepithelkarzinoms (SCC), Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses – International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (aufgrund einer Hydronephrose ohne Beeinträchtigung der Kreatinin-Clearance), IIIC1 (falls geringer mehr als 3 Lymphknoten mit einer Größe von weniger als 3 cm und ohne Beteiligung der gemeinsamen Darmbeinkette) – Patient, der für eine endgültige Radiochemotherapie mit anschließender Brachytherapie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, andere Histologie als die oben genannte, Notwendigkeit einer paraaortalen Lymphknotenbestrahlung, entzündliche Darmerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, frühere Strahlentherapie des Beckens, FIGO-Stadium IA oder IV, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) höher als 2, Geschichte der früheren Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktioniert
EBRT 40Gy/15fr
Strahlung: Hypofraktionierte EBRT
EBRT-Dosis von 40 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen plus 3 wöchentliche Infusionen von Cisplatin 40 mg/m2
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
EBRT 45Gy/ 25fr
Strahlung: Standard-EBRT
EBRT-Dosis von 45 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen plus 5 wöchentliche Cisplatin-Infusionen 40 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Frühe behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung gemäß CTCAE 5.0.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Frühes Ansprechen auf die Behandlung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung basierend auf dynamischen kontrastverstärkten MRT-Befunden des Beckens
3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizität
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Späte behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 1 und 3 Jahren nach Abschluss der Behandlung gemäß CTCAE 5.0.
1 und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression (basierend auf MRT und körperlicher Untersuchung), Tod oder letztem Follow-up; was zuerst eintritt
5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Gebärmutterhalskrebs oder letztes Follow-up; was zuerst eintritt.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder letztem Follow-up; was zuerst eintritt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9711880002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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