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Respuesta clínica y toxicidad de la quimiorradioterapia hipofraccionada en el cáncer de cuello uterino

11 de octubre de 2021 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparación de la respuesta clínica y la toxicidad de la quimiorradiación hipofraccionada con el tratamiento estándar en pacientes con cáncer de cuello uterino

El cáncer de cuello uterino se puede tratar definitivamente con quimiorradiación simultánea (radioterapia de haz externo y quimioterapia) seguida de braquiterapia de alta tasa de dosis. La duración del tratamiento se puede acortar aumentando la dosis por fracción de tratamiento, lo que puede reducir los costos y la exposición del paciente. El objetivo de nuestro estudio es determinar la no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada frente al tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio pretendemos determinar si la respuesta clínica y la toxicidad del hipofraccionamiento radioterápico no es inferior al tratamiento convencional. Inscribiremos a 60 pacientes elegibles con cáncer de cuello uterino en estadio IB a IIIC y las asignaremos aleatoriamente al grupo de intervención (hipofraccionamiento) o al grupo de control (estándar). Los pacientes en el grupo de intervención recibirán radioterapia de haz externo (EBRT) a una dosis total de 40 Gy en 15 fracciones dentro de 3 semanas simultáneamente con quimioterapia semanal con cisplatino 40 mg/m2 (total de 3 ciclos). Considerando que, el grupo de control recibirá EBRT a una dosis total de 45 Gy en 25 fracciones dentro de 5 semanas simultáneamente con quimioterapia semanal con cisplatino 40 mg/m2 (total de 5 ciclos). Todos los pacientes de ambos grupos se someterán a braquiterapia de alta tasa de dosis una semana después de completar la EBRT a una dosis total de 28 Gy por 4 sesiones semanales. Los pacientes serán evaluados con respecto a las toxicidades tempranas y tardías según lo descrito por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 al finalizar la braquiterapia y a los 3 meses, 6 meses y 3 años desde la finalización del tratamiento. Además, la respuesta clínica se evaluará a través de resonancia magnética pélvica mejorada con contraste dinámico 3 meses, 1 año y 3 años después de completar la braquiterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ebrahim Esmati, M.D.
  • Número de teléfono: +989126880306
  • Correo electrónico: eb_esmati@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología de carcinoma de células escamosas (SCC), adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso de cuello uterino-Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (debido a hidronefrosis sin compromiso del aclaramiento de creatinina), IIIC1 (si es menor de 3 ganglios linfáticos con un tamaño inferior a 3 cm y sin afectación de la cadena ilíaca común) - Paciente elegible para quimiorradioterapia definitiva seguida de braquiterapia

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, cualquier histología distinta de la anterior, requisito de irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos del tejido conectivo, radioterapia pélvica previa, estadio IA o IV de FIGO, estado funcional mayor del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2, Historia de histerectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipofraccionada
EBRT 40Gy/15fr
Radiación: EBRT hipofraccionada
Dosis de EBRT de 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas más 3 infusiones semanales de cisplatino 40 mg/m2
Comparador activo: Grupo de control
EBRT 45Gy/ 25fr
Radiación: EBRT estándar
Dosis de EBRT de 45 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas más 5 infusiones semanales de cisplatino 40 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad temprana
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
Toxicidad temprana relacionada con el tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento según lo definido por CTCAE 5.0.
3 meses después de finalizar el tratamiento
Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
Respuesta temprana al tratamiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento según los hallazgos dinámicos de resonancia magnética pélvica con contraste
3 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la finalización del tratamiento
Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento dentro de 1 y 3 años después de la finalización del tratamiento según lo definido por CTCAE 5.0.
1 y 3 años después de la finalización del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión (basado en resonancia magnética y examen físico), muerte o último seguimiento; lo que ocurra primero
5 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de cuello uterino o último seguimiento; lo que ocurra primero.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo o último seguimiento; lo que ocurra primero.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9711880002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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