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Resposta clínica e toxicidade da quimiorradioterapia hipofracionada no câncer do colo do útero

11 de outubro de 2021 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparação da resposta clínica e toxicidade da quimiorradiação hipofracionada com o tratamento padrão em pacientes com câncer de colo uterino

O câncer do colo do útero pode ser tratado definitivamente com quimiorradiação concomitante (radioterapia externa e quimioterapia) seguida de braquiterapia de alta taxa de dose. A duração do tratamento pode ser reduzida aumentando a dose por fração do tratamento, o que pode reduzir os custos e a exposição do paciente. O objetivo do nosso estudo é determinar a não inferioridade da radioterapia hipofracionada em comparação com o tratamento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo pretendemos determinar se a resposta clínica e toxicidade do hipofracionamento radioterápico não é inferior ao tratamento convencional. Vamos inscrever 60 pacientes elegíveis com estágio de câncer cervical IB a IIIC e alocá-los aleatoriamente no grupo de intervenção (hipofracionamento) ou nos grupos de controle (padrão). Os pacientes do grupo intervenção receberão radioterapia externa (EBRT) na dose total de 40 Gy em 15 frações em 3 semanas concomitantemente com quimioterapia semanal com cisplatina 40mg/m2 (total de 3 ciclos). Já o grupo controle receberá EBRT na dose total de 45 Gy em 25 frações em 5 semanas concomitantemente com quimioterapia semanal com cisplatina 40mg/m2 (total de 5 ciclos). Todos os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à braquiterapia de alta taxa de dose uma semana após a conclusão da EBRT para uma dose total de 28 Gy por 4 sessões semanais. Os pacientes serão avaliados em relação às toxicidades precoces e tardias, conforme descrito pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 no final da braquiterapia e aos 3 meses, 6 meses e 3 anos após o término do tratamento. Além disso, a resposta clínica será avaliada por meio de ressonância magnética pélvica com contraste dinâmico 3 meses, 1 ano e 3 anos após a conclusão da braquiterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia do carcinoma de células escamosas (CEC), adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso do colo uterino - Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (devido a hidronefrose sem comprometimento da depuração da creatinina), IIIC1 (se menos com menos de 3 linfonodos com tamanho menor que 3cm e sem comprometimento da cadeia ilíaca comum)- Paciente elegível para quimiorradioterapia definitiva seguida de braquiterapia

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina inferior a 30ml/min, qualquer histologia diferente da acima, necessidade de irradiação de linfonodos para-aórticos, doença inflamatória intestinal, distúrbios do tecido conjuntivo, radioterapia pélvica anterior, estágio FIGO IA ou IV, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior de 2, História de histerectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipofracionado
EBRT 40Gy/15fr
Radiação: EBRT hipofracionada
Dose de EBRT de 40Gy em 15 frações durante 3 semanas mais 3 infusões semanais de cisplatina 40mg/m2
Comparador Ativo: Grupo de controle
EBRT 45Gy/ 25fr
Radiação: Padrão EBRT
Dose de EBRT de 45Gy em 25 frações durante 5 semanas mais 5 infusões semanais de cisplatina 40mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade precoce
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Toxicidade precoce relacionada ao tratamento dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento, conforme definido pela CTCAE 5.0.
3 meses após o término do tratamento
Resposta precoce
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Resposta precoce ao tratamento 3 meses após a conclusão do tratamento com base em achados dinâmicos de ressonância magnética pélvica com contraste
3 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia
Prazo: 1 e 3 anos após o término do tratamento
Toxicidade tardia relacionada ao tratamento dentro de 1 e 3 anos após a conclusão do tratamento, conforme definido pelo CTCAE 5.0.
1 e 3 anos após o término do tratamento
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a progressão (com base na ressonância magnética e exame físico), óbito ou último acompanhamento; o que ocorrer primeiro
5 anos
Sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até o óbito por câncer do colo do útero ou último acompanhamento; o que ocorrer primeiro.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer motivo ou último acompanhamento; o que ocorrer primeiro.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9711880002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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