Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź kliniczna i toksyczność hipofrakcjonowanej chemioradioterapii w raku szyjki macicy

11 października 2021 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Porównanie odpowiedzi klinicznej i toksyczności chemioradioterapii hipofrakcjonowanej ze standardowym leczeniem u pacjentek z rakiem szyjki macicy

Raka szyjki macicy można ostatecznie wyleczyć za pomocą jednoczesnej chemioradioterapii (radioterapii wiązkami zewnętrznymi i chemioterapii), a następnie brachyterapii wysokimi dawkami. Czas trwania leczenia można skrócić, zwiększając dawkę na frakcję leczenia, co może zmniejszyć koszty i narażenie pacjenta. Celem naszego badania jest określenie równoważności radioterapii hipofrakcjonowanej z leczeniem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy odpowiedź kliniczna i toksyczność hipofrakcjonowania radioterapii nie są gorsze od leczenia konwencjonalnego. Zarejestrujemy 60 kwalifikujących się pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB do IIIC i losowo przydzielimy je do grupy interwencji (hipofrakcjonowania) lub grupy kontrolnej (standardowej). Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) do łącznej dawki 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni równolegle z cotygodniową chemioterapią cisplatyną 40 mg/m2 (łącznie 3 cykle). Natomiast grupa kontrolna otrzyma EBRT do całkowitej dawki 45 Gy w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni równolegle z cotygodniową chemioterapią cisplatyną 40mg/m2 (łącznie 5 cykli). Wszyscy pacjenci z obu grup zostaną poddani brachyterapii z dużymi dawkami po tygodniu od zakończenia EBRT do łącznej dawki 28 Gy na 4 cotygodniowe sesje. Po zakończeniu brachyterapii oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 3 latach od zakończenia leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wczesnej i późnej toksyczności zgodnie z opisem w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Odpowiedź kliniczna zostanie również oceniona za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po zakończeniu brachyterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia raka kolczystokomórkowego (SCC), gruczolakoraka, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego szyjki macicy – ​​stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) (z powodu wodonercza bez upośledzenia klirensu kreatyniny), IIIC1 (jeśli mniej więcej niż 3 węzły chłonne o średnicy mniejszej niż 3 cm i bez zajęcia łańcucha biodrowego wspólnego) – Pacjent kwalifikujący się do definitywnej chemioradioterapii, a następnie brachyterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, histologia inna niż powyżej, konieczność napromieniania węzłów chłonnych okołoaortalnych, nieswoiste zapalenie jelit, choroby tkanki łącznej, przebyta radioterapia miednicy, stopień IA lub IV FIGO, wyższy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niż 2, Historia wcześniejszej histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany
EBRT 40 Gy/15 fr
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana EBRT
EBRT dawka 40Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni plus 3 cotygodniowe wlewy cisplatyny 40mg/m2
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
EBRT 45 Gy/ 25 fr
Promieniowanie: Standardowy EBRT
EBRT dawka 45Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni plus 5 cotygodniowych wlewów cisplatyny 40mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wczesna toksyczność związana z leczeniem w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia zgodnie z definicją CTCAE 5.0.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wczesna odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia na podstawie dynamicznych wyników rezonansu magnetycznego miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
Późna toksyczność związana z leczeniem w ciągu 1 i 3 lat po zakończeniu leczenia zgodnie z definicją CTCAE 5.0.
1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do progresji (na podstawie MRI i badania przedmiotowego), zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej; cokolwiek nastąpi wcześniej
5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do zgonu z powodu raka szyjki macicy lub ostatniej wizyty kontrolnej; cokolwiek nastąpi wcześniej.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu lub ostatniej obserwacji; cokolwiek nastąpi wcześniej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9711880002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami