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Risposta clinica e tossicità della chemioradioterapia ipofrazionata nel cancro della cervice

11 ottobre 2021 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Confronto tra la risposta clinica e la tossicità della chemioradioterapia ipofrazionata con il trattamento standard in pazienti con carcinoma della cervice uterina

Il carcinoma della cervice uterina può essere trattato in modo definitivo con chemioradioterapia concomitante (radioterapia a fasci esterni e chemioterapia) seguita da brachiterapia ad alto dosaggio. La durata del trattamento può essere ridotta aumentando la dose per frazione di trattamento che può ridurre i costi e l'esposizione del paziente. Lo scopo del nostro studio è determinare la non inferiorità della radioterapia ipofrazionata rispetto al trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio miriamo a determinare se la risposta clinica e la tossicità dell'ipofrazionamento radioterapico non siano inferiori al trattamento convenzionale. Arruolaremo 60 pazienti idonee con stadio del cancro cervicale da IB a IIIC e le assegneremo in modo casuale nel gruppo di intervento (ipofrazionamento) o nei gruppi di controllo (standard). I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno radioterapia a fasci esterni (EBRT) a una dose totale di 40 Gy in 15 frazioni entro 3 settimane in concomitanza con chemioterapia settimanale con cisplatino 40 mg/m2 (totale di 3 cicli). Considerando che, il gruppo di controllo riceverà EBRT a una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni entro 5 settimane in concomitanza con la chemioterapia settimanale con cisplatino 40 mg/m2 (totale di 5 cicli). Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio una settimana dopo il completamento dell'EBRT per una dose totale di 28 Gy per 4 sessioni settimanali. I pazienti saranno valutati per quanto riguarda le tossicità precoci e tardive come descritto dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 al completamento della brachiterapia e a 3 mesi, 6 mesi e 3 anni dal completamento del trattamento. Inoltre, la risposta clinica sarà valutata mediante risonanza magnetica pelvica con mezzo di contrasto dinamico 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il completamento della brachiterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia del carcinoma a cellule squamose (SCC), adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso della cervice uterina - Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (a causa di idronefrosi senza compromissione della clearance della creatinina), IIIC1 (se inferiore superiore a 3 linfonodi con dimensioni inferiori a 3 cm e senza coinvolgimento della catena iliaca comune)- Paziente eleggibile per chemioradioterapia definitiva seguita da brachiterapia

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, qualsiasi istologia diversa da quella sopra indicata, necessità di irradiazione dei linfonodi paraaortici, malattia infiammatoria intestinale, disturbi del tessuto connettivo, precedente radioterapia pelvica, stadio FIGO IA o IV, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) maggiore di 2, Storia di precedente isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipofrazionato
EBRT 40Gy/15fr
Radiazione: EBRT ipofrazionato
Dose EBRT di 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane più 3 infusioni settimanali di cisplatino 40 mg/m2
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
EBRT 45Gy/ 25fr
Radiazione: EBRT standard
Dose EBRT di 45 Gy in 25 frazioni in 5 settimane più 5 infusioni settimanali di cisplatino 40 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Tossicità precoce correlata al trattamento entro 3 mesi dal completamento del trattamento come definito da CTCAE 5.0.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta precoce al trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento sulla base dei risultati della risonanza magnetica pelvica con mezzo di contrasto dinamico
3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo il completamento del trattamento
Tossicità tardiva correlata al trattamento entro 1 e 3 anni dopo il completamento del trattamento come definito da CTCAE 5.0.
1 e 3 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione (basata sulla risonanza magnetica e sull'esame fisico), morte o ultimo follow-up; quello che si verifica per primo
5 anni
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro cervicale o all'ultimo follow-up; quello che si verifica per primo.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo o ultimo follow-up; quello che si verifica per primo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9711880002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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