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Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunkturtherapie bei chronischen Rückenschmerzen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, parallele, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Pharmakopunkturtherapie mit der physikalischen Therapie bei chronischen Rückenschmerzen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, parallele, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Pharmakopunkturtherapie mit der physikalischen Therapie bei chronischen Rückenschmerzen vergleicht. Teilnehmer, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben hatten und für die Studie in Frage kamen, wurden zufällig im Verhältnis 1:1 (50:50) der Pharmakopunktionstherapie-Gruppe und der Physiotherapie-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten insgesamt 5 Wochen Intervention. Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, sodass die Ärzte medizinische Entscheidungen gemäß den Bedingungen jedes Teilnehmers treffen und die spezifische Art und Menge der Pharmakopunktion und physikalischen Therapie auswählen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen seit mehr als 6 Monaten
  2. Numerische Bewertungsskala (NRS) Punktzahl für Rückenschmerzen 5 oder mehr
  3. 19-70 Jahre alt
  4. Teilnehmer, die zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäulenmetastasen von Krebs, akute Wirbelsäulenfraktur oder Wirbelsäulenluxation
  2. Fortschreitende neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  3. Weichteilerkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen können (z. Krebs, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.)
  4. Vorhandensein einer chronischen Grunderkrankung, die die Wirksamkeit oder Interpretation beeinträchtigen kann (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankungen, Demenz, diabetische Neuropathie, Epilepsie usw.)
  5. Gleichzeitige Anwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder Psychopharmaka
  6. Hämorrhagische Erkrankung, schwerer Diabetes oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Teilnehmer, die NSAIDs oder Pharmakopunktur innerhalb von 1 Woche einnahmen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Lumbaloperation unterzogen hatten
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie planen
  11. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  12. Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pharmakopunkturtherapie
Den Probanden in der Pharmakopunktur-Therapiegruppe wird eine Pharmakopunktur verabreicht. Die Ärzte wählen die spezifische Art und das Volumen der Pharmakopunktur entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer aus.
Verfahren: Pharmakopunkturtherapie
Das Verfahren wird den Teilnehmern zweimal pro Woche für insgesamt 5 Wochen durchgeführt. Die konkrete Verordnung einschließlich Art und Dosierung wird nach Wahl des Arztes festgelegt und rückwirkend im Fallberichtsbogen festgehalten.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Physiotherapie wird bei den Probanden in der Physiotherapiegruppe angewendet. Die Ärzte wählen die spezifische Art und das Volumen der Pharmakopunktur entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer aus.
Verfahren: Physiotherapie
Das Verfahren wird den Teilnehmern zweimal pro Woche für insgesamt 5 Wochen durchgeführt. Die konkrete Verschreibung inkl. Art und Körperteil wird nach Wahl des Arztes festgelegt und rückwirkend in den Fallberichtsbogen eingetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Woche 6
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala (VAS) des ausstrahlenden Beinschmerzes
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, Minimum 0 bis Maximum 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala (VAS) von Kreuzschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, Minimum 0 bis Maximum 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
ODI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Wertebereich für jedes Element liegt zwischen 0 und 5. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 (besseres Ergebnis) und 100 (schlechteres Ergebnis).
Woche 1, 6, 13, 25
Koreanische Version des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der Roland Morris Disability Questionnaire besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Die Aussagen werden nicht gewichtet, daher kann die Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
Woche 1, 6, 13, 25
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6, 13, 25
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr viel schlimmer.)
Woche 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 1, 6, 13, 25
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe große Probleme damit, 5 = Ich kann nicht ungefähr)
Woche 1, 6, 13, 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Medical Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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