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Eficácia e segurança da terapia de farmacopuntura para dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado pragmático

17 de dezembro de 2024 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Este é um estudo multicêntrico, paralelo, pragmático, randomizado, controlado, de 2 braços, que comparará a terapia de farmacopuntura com a fisioterapia para dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, paralelo, pragmático, randomizado, controlado, de 2 braços, que comparará a terapia de farmacopuntura com a fisioterapia para dor lombar crônica. Os participantes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e elegíveis para o estudo foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 (50:50) para grupo de terapia farmacopuntiva e grupo de fisioterapia. Os participantes de cada grupo receberão um total de 5 semanas de intervenção. Este é um ensaio pragmático randomizado controlado, assim os médicos terão a tomada de decisão médica de acordo com as condições de cada participante e escolherão o tipo e volume específico de farmacopunção e fisioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2222-2740
  • E-mail: hanihata@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dor lombar por mais de 6 meses
  2. Escala de classificação numérica (NRS) para dor lombar 5 ou mais
  3. 19-70 anos
  4. participantes que concordaram e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Metástase de câncer na coluna, fratura aguda da coluna ou luxação da coluna
  2. Déficits neurológicos progressivos ou déficits neurológicos graves
  3. Doenças dos tecidos moles que podem induzir dor lombar (ex. câncer, fibromialgia, artrite reumatoide, gota, etc.)
  4. Presença de doença crônica subjacente que pode interferir na eficácia ou interpretação (ex. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença renal, demência, neuropatia diabética, epilepsia, etc.)
  5. Uso concomitante de esteróides, imunossupressores ou medicamentos psicotrópicos
  6. Doença hemorrágica, diabetes grave ou uso de anticoagulantes
  7. Participantes que tomaram AINEs ou farmacopuntura dentro de 1 semana
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Participantes que foram submetidos a cirurgia lombar dentro de 3 meses
  10. Participantes que participaram de outro estudo clínico no período de 1 mês ou planejam participar de outro estudo durante o período de acompanhamento deste estudo
  11. Participantes que não podem escrever consentimento informado
  12. Participantes que têm dificuldade em participar do estudo de acordo com a decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de farmacopuntura
A farmacopuntura será administrada aos sujeitos do grupo de terapia por farmacopuntura. Os médicos escolherão o tipo específico e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
Procedimento: terapia de farmacopuntura
O procedimento será implementado aos participantes duas vezes por semana durante um total de 5 semanas. A prescrição específica, incluindo tipo e dosagem, será determinada de acordo com a escolha do médico, e as informações serão registradas no formulário de relato de caso retrospectivamente.
Comparador Ativo: Fisioterapia
A fisioterapia será aplicada aos sujeitos do grupo de fisioterapia. Os médicos escolherão o tipo específico e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
Procedimento: fisioterapia
O procedimento será implementado aos participantes duas vezes por semana durante um total de 5 semanas. A prescrição específica, incluindo tipo e parte do corpo, será determinada de acordo com a escolha do médico, e as informações serão registradas no formulário de relato de caso retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: semana 6
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada nas extremidades inferiores
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica (EVA) de dor irradiada na perna
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica (VAS) de dor lombar
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
ODI é um questionário de incapacidade funcional. O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
semana 1, 6, 13, 25
Versão coreana do Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
O Questionário de Incapacidade Roland Morris consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), administração doméstica (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Não há ponderação aplicada às afirmações, portanto a pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
semana 1, 6, 13, 25
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 6, 13, 25
Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muitíssimo pior.)
semana 6, 13, 25
Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 versão 2 (SF-12 v2)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
semana 1, 6, 13, 25
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert. (1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
semana 1, 6, 13, 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaseng Medical Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS-CT-2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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