Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til farmakopunkturterapi for kroniske korsryggsmerter: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

17. desember 2024 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dette er en multisenter, 2-armet parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil sammenligne farmakopunksjonsterapi med fysioterapi for kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, 2-armet parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil sammenligne farmakopunksjonsterapi med fysioterapi for kroniske korsryggsmerter. Deltakere som frivillig signerte informert samtykkeskjema og kvalifiserte for studien, ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 (50:50) for farmakopunksjonsterapigruppe og fysioterapigruppe. Deltakere i hver gruppe vil motta totalt 5 ukers intervensjon. Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie, slik at leger vil ta medisinske beslutninger i henhold til hver deltakers forhold og velge den spesifikke typen og volumet av farmakopuncture og fysioterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. korsryggsmerter i mer enn 6 måneder
  2. Numerisk vurderingsskala (NRS) score for korsryggsmerter 5 eller mer
  3. 19-70 år gammel
  4. deltakere som samtykket og signerte skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryggmetastase av kreft, akutt brudd i ryggraden eller ryggradsluksasjon
  2. Progressive nevrologiske mangler eller alvorlige nevrologiske mangler
  3. Bløtvevssykdommer som kan indusere korsryggsmerter (dvs. kreft, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc)
  4. Tilstedeværelse av kronisk underliggende sykdom som kan forstyrre effekten eller tolkningen (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresykdom, demens, diabetisk nevropati, epilepsi, etc)
  5. Samtidig bruk av steroider, immundempende midler eller psykotrope medisiner
  6. Blødningssykdom, alvorlig diabetes eller å ta antikoagulerende legemidler
  7. Deltakere som tok NSAIDs eller farmakopunksjon innen 1 uke
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Deltakere som hadde gjennomgått korsryggoperasjon innen 3 måneder
  10. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned, eller som har planer om å delta i andre studier under oppfølgingsperioden av denne studien
  11. Deltakere som ikke kan skrive informert samtykke
  12. Deltakere som er vanskelige å delta i rettssaken i henhold til etterforskers vedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Farmakopunkturbehandling
Farmakopunksjon vil bli gitt til forsøkspersonene i farmakopunksjonsterapigruppen. Legene vil velge den spesifikke typen og volumet av farmakopunkturen i henhold til deltakernes forhold.
Fremgangsmåte: farmakopunkturbehandling
Prosedyren vil bli implementert for deltakerne to ganger i uken i totalt 5 uker. Den spesifikke resepten inkludert type og dosering vil bli bestemt i henhold til legens valg, og informasjon vil bli registrert i saksrapportskjemaet i etterkant.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi vil bli brukt på fagene i fysioterapigruppen. Legene vil velge den spesifikke typen og volumet av farmakopunkturen i henhold til deltakernes forhold.
Fremgangsmåte: fysioterapi
Prosedyren vil bli implementert for deltakerne to ganger i uken i totalt 5 uker. Den spesifikke resepten inkludert type og kroppsdel ​​vil bli bestemt i henhold til legens valg, og informasjon vil bli registrert i saksrapportskjemaet i etterkant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: uke 6
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende smerte i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala (VAS) av benutstrålende smerte
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
ODI er et spørreskjema om funksjonshemming. Det mulige området for hvert elementscore er 0 til 5. Totalt poengområde er 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall).
uke 1, 6, 13, 25
Koreansk versjon av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming. Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1). Det er ingen vekting brukt på utsagnene, derfor kan poengsummen variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
uke 1, 6, 13, 25
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: uke 6, 13, 25
Deltakerne vurderer forbedringen etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, veldig mye bedre; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.)
uke 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
uke 1, 6, 13, 25
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uke 1, 6, 13, 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaseng Medical Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Institute of Oriental Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS-CT-2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger