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Efectividad y seguridad de la terapia de farmacopuntura para el dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio pragmático

17 de diciembre de 2024 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático paralelo multicéntrico de 2 brazos que comparará la terapia de farmacopuntura con la fisioterapia para el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático paralelo multicéntrico de 2 brazos que comparará la terapia de farmacopuntura con la fisioterapia para el dolor lumbar crónico. Los participantes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y fueron elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 (50:50) para el grupo de terapia de farmacopuntura y el grupo de fisioterapia. Los participantes de cada grupo recibirán un total de 5 semanas de intervención. Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, por lo que los médicos tomarán decisiones médicas de acuerdo con las condiciones de cada participante y elegirán el tipo y el volumen específicos de farmacopuntura y fisioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Número de teléfono: +82-2-2222-2740
  • Correo electrónico: hanihata@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dolor lumbar durante más de 6 meses
  2. Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor lumbar 5 o más
  3. 19-70 años
  4. participantes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis espinal de cáncer, fractura aguda de columna o dislocación de la columna
  2. Déficits neurológicos progresivos o déficits neurológicos severos
  3. Enfermedades de los tejidos blandos que pueden inducir dolor lumbar (p. cáncer, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.)
  4. Presencia de una enfermedad subyacente crónica que puede interferir con la eficacia o la interpretación (es decir, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, demencia, neuropatía diabética, epilepsia, etc.)
  5. Uso concurrente de esteroides, inmunosupresores o medicamentos psicotrópicos
  6. Enfermedad hemorrágica, diabetes grave o tomar medicamentos anticoagulantes
  7. Participantes que tomaron AINE o farmacopuntura dentro de 1 semana
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Participantes que se habían sometido a cirugía lumbar dentro de los 3 meses
  10. Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes, o que tengan planes para participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo
  11. Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
  12. Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de farmacopuntura
Se administrará farmacopuntura a los sujetos del grupo de terapia de farmacopuntura. Los médicos elegirán el tipo y volumen específico de farmacopuntura según las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia de farmacopuntura
El procedimiento se implementará a los participantes dos veces por semana durante un total de 5 semanas. La prescripción específica, incluido el tipo y la dosis, se determinará de acuerdo con la elección del médico, y la información se registrará en el formulario de informe del caso de forma retrospectiva.
Comparador activo: Terapia física
Se aplicará fisioterapia a los sujetos del grupo de fisioterapia. Los médicos elegirán el tipo y volumen específico de farmacopuntura según las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia física
El procedimiento se implementará a los participantes dos veces por semana durante un total de 5 semanas. La prescripción específica, incluido el tipo y la parte del cuerpo, se determinará de acuerdo con la elección del médico, y la información se registrará en el formulario de informe del caso de forma retrospectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 6
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor irradiado en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual (EVA) de dolor irradiado a la pierna
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
ODI es un cuestionario de discapacidad funcional. El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
semana 1, 6, 13, 25
Versión coreana del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye ítems sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). No se aplica ponderación a las declaraciones, por lo que la puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
semana 1, 6, 13, 25
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 6, 13, 25
Los participantes califican la mejoría después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1, mucha mejoría; 2, mucha mejoría; 3, mínima mejoría; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.)
semana 6, 13, 25
Encuesta de Salud Short Form-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
semana 1, 6, 13, 25
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert. (1=No tengo problemas, 2=Tengo ligeros problemas, 3=Tengo moderados problemas, 4=Tengo graves problemas, 5=No puedo)
semana 1, 6, 13, 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaseng Medical Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS-CT-2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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