Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фармакопунктурной терапии хронической боли в пояснице: практическое рандомизированное контролируемое исследование

17 декабря 2024 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором будет сравниваться фармакопунктурная терапия с физиотерапией при хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором будет сравниваться фармакопунктурная терапия с физиотерапией при хронической боли в пояснице. Участники, добровольно подписавшие форму информированного согласия и имеющие право на участие в исследовании, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 (50:50) в группу фармакопунктурной терапии и группу физиотерапии. Участники каждой группы получат в общей сложности 5 недель вмешательства. Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, поэтому врачи будут принимать медицинские решения в соответствии с состоянием каждого участника и выбирать конкретный тип и объем фармакопунктуры и физиотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-2222-2740
  • Электронная почта: hanihata@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Корея, Республика, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. боли в пояснице более 6 месяцев
  2. Числовая оценочная шкала (NRS) для боли в пояснице 5 или более баллов
  3. 19-70 лет
  4. участники, которые согласились и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Метастазы рака в позвоночник, острый перелом позвоночника или вывих позвоночника
  2. Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелый неврологический дефицит
  3. Заболевания мягких тканей, которые могут вызывать боль в пояснице (т. рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.)
  4. Наличие хронического основного заболевания, которое может повлиять на эффективность или интерпретацию (т. инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, деменция, диабетическая невропатия, эпилепсия и др.)
  5. Одновременное использование стероидов, иммунодепрессантов или психотропных препаратов
  6. Геморрагическая болезнь, тяжелый диабет или прием антикоагулянтов
  7. Участники, принимавшие НПВП или фармакопунктуру в течение 1 недели
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Участники, перенесшие операцию на поясничном отделе в течение 3 месяцев
  10. Участники, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 1 месяца или планируют участие в другом испытании в течение периода наблюдения за этим испытанием.
  11. Участники, которые не могут написать информированное согласие
  12. Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фармакопунктурная терапия
Фармакопунктура будет проводиться субъектам в группе фармакопунктурной терапии. Врачи выберут конкретный вид и объем фармакопунктуры в зависимости от состояния участников.
Процедура: фармакопунктурная терапия
Процедура будет проводиться для участников два раза в неделю в течение 5 недель. Конкретный рецепт, включая тип и дозировку, будет определяться в соответствии с выбором врача, и информация будет задним числом записываться в форму истории болезни.
Активный компаратор: Физиотерапия
Физиотерапия будет применяться к субъектам в группе физиотерапии. Врачи выберут конкретный вид и объем фармакопунктуры в зависимости от состояния участников.
Процедура: физиотерапия
Процедура будет проводиться для участников два раза в неделю в течение 5 недель. Конкретный рецепт, включая тип и часть тела, будет определяться в соответствии с выбором врача, и информация будет задним числом записываться в форму истории болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 6
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Числовая оценочная шкала (ЧШР) иррадиирующей боли в нижних конечностях
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в ногу
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, от минимума 0 до максимума 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, от минимума 0 до максимума 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
ODI – это опросник функциональной инвалидности. Возможный диапазон баллов по каждому пункту — от 0 до 5. Общий диапазон баллов — от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
неделя 1, 6, 13, 25
Корейская версия опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
Опросник инвалидности Роланда Морриса состоит из 24 утверждений, касающихся восприятия человеком боли в спине и связанной с ней инвалидности. Сюда входят вопросы, касающиеся физических способностей/активности (15), сна/отдыха (3), психосоциальных вопросов (2), ведения домашнего хозяйства (2), приема пищи (1) и частоты болей (1). К заявлениям не применяется взвешивание, поэтому оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
неделя 1, 6, 13, 25
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: неделя 6, 13, 25
Участники оценивают улучшение после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение, 3 — минимальное улучшение, 4 — отсутствие изменений, 5 — минимальное ухудшение, 6 — гораздо худшее или 7 — очень сильное). худший.)
неделя 6, 13, 25
Краткая форма-12 Обследование состояния здоровья, версия 2 (SF-12 v2)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
неделя 1, 6, 13, 25
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов. (1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
неделя 1, 6, 13, 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jaseng Medical Foundation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Korea Institute of Oriental Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JS-CT-2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками