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Klinische Studie eines chinesischen Operationsroboters zur Rektektomie bei Rektumkarzinom

5. April 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vergleich der Ergebnisse und der Lernkurve der Rektektomie bei Rektumkarzinom mit verschiedenen Minimaltechnologien: Chirurgischer Roboter „Micro Hand S“, Laparoskop

Die Central South University entwickelte in Zusammenarbeit mit der Tianjin University das erste im Inland hergestellte chinesische Robotersystem für minimalinvasive Chirurgie (MIS), das 2013 den Namen „Micro Hand S“ erhielt. Dieser neue MIS-Roboter wurde von der Ethikkommission des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Central South University für den Eintritt in die klinische Versuchsphase zugelassen. Der Roboter Micro Hand S ist in der Vorstudie sicher und realisierbar. Im Vergleich zu minimalinvasiven Ansätzen (Da Vici, Laparoskop) sind die Vor- und Nachteile der Rektektomie bei Rektumkarzinom jedoch unklar. Daher führen die Forscher diese retrospektive Studie durch, um sich auf dieses Anliegen zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Rektumkarzinom; ASA-Score < 3

Ausschlusskriterien:

  • palliative Resektionen, kombinierte Resektionen, Fernmetastasen, eine Vorgeschichte von Bauch-/oder Beckenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestützte Chirurgie Micro Hand S
Diese Gruppe besteht aus 40 Fällen, die mit dem Micro Hand S-Roboter von einem einzigen Chirurgen wegen Rektumkarzinom durchgeführt wurden
Gerät: Micro Hand S Roboter
Die Operationen werden mit dem Roboter Micro Hand S durchgeführt
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Diese Gruppe besteht aus 65 Fällen, die von einem einzigen Chirurgen bei Rektumkarzinomen mit dem Laparoskop durchgeführt wurden
Gerät: Laparoskop
Die Operationen werden mit dem Laparoskop durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Es wurde definiert, welche Art von Verfahren durchgeführt wurde, zum Beispiel eine tiefe vordere, abdominale perineale Resektion
bis 1 Woche nach der Operation
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Sie wurde als die Dauer vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss definiert
bis zu 1 Woche nach der Operation
Wandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Als Konversion wurde jede Änderung der Strategie zur offenen Operation definiert
bis zu 1 Woche nach der Operation
Blutverlust (ml)
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Sie wurde definiert als die Blutmenge während der gesamten Operationszeit
bis 1 Woche nach der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tag)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie wurde definiert als die Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 1 Monat nach der Operation
pTNM-Stadium
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als das pathologische Stadium des Tumors gemäß der TNM-Klassifikation definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Tumorgröße (cm)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Er wurde als Längsdurchmesser des Tumors definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Länge des distalen Resektionsrandes (cm)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie war definiert als der Abstand zwischen dem distalen Resektionsrand und dem unteren Rand des Tumors
bis zu 1 Monat nach der Operation
Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Unter dem Mikroskop wurde definiert, ob die Tumorzelle an den distalen und umlaufenden Resektionsrändern beteiligt war
bis zu 1 Monat nach der Operation
Qualität der Probe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Qualität der Probe wurde gemäß dem von Quirke vorgeschlagenen Protokoll bewertet
bis zu 1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als unerwünschtes Ereignis nach der Operation definiert und die Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo (C-D)-Klassifikation klassifiziert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Lokalrezidiv
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Operation
Es wurde definiert, als der Tumor wieder in der Beckenhöhle gefunden wurde
mindestens 1 Jahr nach Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Operation
Sie wurde definiert als die Dauer zwischen der Operation und dem Zeitpunkt des Tumorrezidivs
mindestens 1 Jahr nach Operation
Schützende Ileostomie
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als Ileostomie definiert, die den Kot umleitete, um die Heilung der Anastomosen sicherzustellen
bis zu 1 Monat nach der Operation
Lymphknoten entfernt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie wurde als Anzahl aller Lymphknoten für jeden Patienten definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Operation
Dabei wurde das Wasserlassen mit 7 Items bewertet
mindestens 12 Monate nach der Operation
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Operation
Es bewertete die erektile Funktion mit 5 Items
mindestens 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XY3-DSRCS1507A02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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