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Estudo clínico de robô cirúrgico chinês sobre retificação para câncer retal

5 de abril de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Comparação dos Resultados e Curva de Aprendizagem da Retectomia para Câncer Retal Utilizando Diversas Tecnologias Minimamente: Robô Cirúrgico "Micro Hand S", Laparoscópio

A Central South University, em colaboração com a Tianjin University, desenvolveu o primeiro sistema de robô cirúrgico minimamente invasivo (MIS) chinês produzido domesticamente, denominado "Micro Hand S" em 2013. Este novo robô MIS foi autorizado a entrar na fase de ensaio clínico pelo Comitê de Ética do Terceiro Hospital Xiangya da Central South University. O robô Micro Hand S é seguro e viável no estudo preliminar. No entanto, em comparação com abordagens minimamente invasivas (da Vici, laparoscópio), os méritos e desvantagens da retificação para câncer retal não são claros. Portanto, os investigadores conduzem este estudo retrospectivo para focar nesta preocupação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer retal confirmado histologicamente; Pontuação ASA < 3

Critério de exclusão:

  • ressecções paliativas, ressecções combinadas, metástase à distância, história prévia de cirurgia abdominal/pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia assistida por robô Micro Hand S
Este grupo é composto por 40 casos realizados com o robô Micro Hand S por um único cirurgião para câncer retal
Dispositivo: Robô Micro Hand S
As cirurgias são realizadas com o robô Micro Hand S
Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica
Este grupo é composto por 65 casos realizados com o uso do laparoscópio por um único cirurgião para câncer retal
Dispositivo: Laparoscópio
As cirurgias são realizadas com o laparoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de procedimento cirúrgico
Prazo: até 1 semana após a operação
Foi definido como o tipo de procedimento realizado, por exemplo, ressecção perineal abdominal anterior baixa
até 1 semana após a operação
Tempo operatório (min)
Prazo: até 1 semana após a operação
Foi definido como a duração da incisão da pele até o fechamento da pele
até 1 semana após a operação
Conversão
Prazo: até 1 semana após a operação
A conversão foi definida como qualquer mudança na estratégia para cirurgia aberta
até 1 semana após a operação
Perda de sangue (ml)
Prazo: até 1 semana após a operação
Foi definida como a quantidade de sangue em todo o tempo cirúrgico
até 1 semana após a operação
Internação hospitalar (dia)
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o tempo de internação
até 1 mês após a operação
estágio pTNM
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o estágio patológico do tumor de acordo com a classificação TNM
até 1 mês após a operação
Tamanho do tumor (cm)
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o diâmetro longitudinal do tumor
até 1 mês após a operação
Comprimento da margem de rescisão distal (cm)
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definida como a distância entre a margem de ressecção distal e a margem baixa do tumor
até 1 mês após a operação
Estado da margem cirúrgica
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como se as margens de ressecção distal e circunferencial estivessem envolvidas na célula tumoral sob microscópio
até 1 mês após a operação
Qualidade da amostra
Prazo: até 1 mês após a operação
A qualidade do espécime foi graduada de acordo com o protocolo proposto por Quirke
até 1 mês após a operação
Complicação pós-operatória
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como os eventos adversos após a operação e as complicações foram classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (C-D)
até 1 mês após a operação
Recorrência local
Prazo: pelo menos 1 ano após a operação
Foi definido como o tumor foi novamente encontrado na cavidade pélvica
pelo menos 1 ano após a operação
Sobrevida livre de doença
Prazo: pelo menos 1 ano após a operação
Foi definido como a duração entre a operação e a data da recorrência do tumor
pelo menos 1 ano após a operação
Ileostomia protetora
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definida como ileostomia que desviou as fezes para garantir a cicatrização da anastomose
até 1 mês após a operação
Linfonodo recuperado
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o número de todos os gânglios linfáticos para cada paciente
até 1 mês após a operação
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: pelo menos 12 meses após a operação
Avalia a micção com 7 itens
pelo menos 12 meses após a operação
Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: pelo menos 12 meses após a operação
Avalia a função erétil com 5 itens
pelo menos 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XY3-DSRCS1507A02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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