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Estudio clínico de robot quirúrgico chino sobre rectectomía para el cáncer de recto

5 de abril de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Comparación de los resultados y la curva de aprendizaje de la rectectomía para el cáncer de recto utilizando diversas tecnologías mínimamente: robot quirúrgico "Micro Hand S", laparoscopio

La Universidad Central del Sur, en colaboración con la Universidad de Tianjin, desarrolló el primer sistema de robot quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) chino de producción nacional que se denominó "Micro Hand S" en 2013. Este nuevo robot MIS había sido autorizado para entrar en la etapa de ensayo clínico por el Comité de Ética del Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur. El robot Micro Hand S es seguro y factible en el estudio preliminar. Sin embargo, en comparación con los enfoques mínimamente invasivos (da Vici, laparoscopio), las ventajas y desventajas de la rectectomía para el cáncer de recto no están claras. Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio retrospectivo para centrarse en esta preocupación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto histológicamente confirmado; Puntuación ASA < 3

Criterio de exclusión:

  • resecciones paliativas, resecciones combinadas, metástasis a distancia, antecedentes de cirugía abdominal o pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cirugía asistida por robot Micro Hand S
Este grupo está formado por 40 casos realizados con el robot Micro Hand S por un solo cirujano para el cáncer de recto
Dispositivo: Robot Micro Hand S
Las cirugías se realizan con el robot Micro Hand S
Comparador activo: Cirugía laparoscópica
Este grupo está formado por 65 casos realizados mediante el laparoscopio por un solo cirujano para el cáncer de recto
Dispositivo: Laparoscopio
Las cirugías se realizan con el laparoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como qué tipo de procedimiento se realizó, por ejemplo, resección perineal abdominal anterior baja
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la duración desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
hasta 1 semana después de la operación
Conversión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
La conversión se definió como cualquier cambio en la estrategia a cirugía abierta
hasta 1 semana después de la operación
Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la cantidad de sangre en todo el tiempo quirúrgico
hasta 1 semana después de la operación
Estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la duración de la estancia hospitalaria
hasta 1 mes después de la operación
estadio pTNM
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el estadio patológico del tumor según la clasificación TNM
hasta 1 mes después de la operación
Tamaño del tumor (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el diámetro longitudinal del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Longitud del margen de resección distal (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la distancia entre el margen de resección distal y el margen inferior del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como si los márgenes de resección distal y circunferencial estaban involucrados en la célula tumoral bajo el microscopio.
hasta 1 mes después de la operación
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
La calidad del espécimen se calificó según el protocolo propuesto por Quirke
hasta 1 mes después de la operación
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como los eventos adversos posoperatorios y las complicaciones se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo (C-D)
hasta 1 mes después de la operación
Recurrencia local
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como que el tumor se encontraba nuevamente en la cavidad pélvica.
al menos 1 año después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como la duración entre la operación y la fecha de la recurrencia del tumor.
al menos 1 año después de la operación
Ileostomía protectora
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como ileostomía que desviaba las heces para asegurar la cicatrización de la anastomosis
hasta 1 mes después de la operación
Nódulo linfático recuperado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el número de todos los ganglios linfáticos de cada paciente.
hasta 1 mes después de la operación
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la operación
Valoró la micción con 7 ítems
al menos 12 meses después de la operación
Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la operación
Evaluó la función eréctil con 5 ítems
al menos 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XY3-DSRCS1507A02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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