Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk kirurgisk robot klinisk studie om rektectomi for endetarmskreft

5. april 2021 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Sammenligning av resultatene og læringskurven for rektectomi for rektalkreft ved bruk av forskjellige minimalteknologier: Kirurgisk robot "Micro Hand S", laparoskop

Central South University i samarbeid med Tianjin University utviklet det første innenlandsproduserte kinesiske minimalt invasive kirurgiske (MIS) robotsystemet som ga navnet "Micro Hand S" i 2013. Denne nye MIS-roboten hadde fått tillatelse til å gå inn i den kliniske utprøvingsfasen av den etiske komiteen ved det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University. Micro Hand S-roboten er trygg og gjennomførbar i den foreløpige studien. Sammenlignet med minimalt invasive tilnærminger (da Vici, laparoscope), er fordelene og ulempene ved rektectomi for endetarmskreft uklare. Derfor gjennomfører etterforskerne denne retrospektive studien for å fokusere på denne bekymringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet rektalkreft; ASA-score <3

Ekskluderingskriterier:

  • palliative reseksjoner, kombinerte reseksjoner, fjernmetastaser, en tidligere historie med abdominal/eller bekkenkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Micro Hand S robotassistert kirurgi
Denne gruppen består av 40 tilfeller utført med Micro Hand S-roboten av én enkelt kirurg for endetarmskreft
Enhet: Micro Hand S robot
Operasjonene utføres med Micro Hand S-roboten
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Denne gruppen består av 65 tilfeller utført ved hjelp av laparoskopet av en enkelt kirurg for endetarmskreft
Enhet: Laparoskop
Operasjonene utføres med laparoskopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type kirurgisk prosedyre
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
Det ble definert som hvilken type prosedyre som ble utført, for eksempel lav fremre, abdominal perineal reseksjon
inntil 1 uke etter operasjon
Driftstid (min)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
Det ble definert som varigheten fra hudsnitt til hudlukking
inntil 1 uke etter operasjon
Omdannelse
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
Konvertering ble definert som enhver endring i strategi til åpen kirurgi
inntil 1 uke etter operasjon
Bloosstap (ml)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
Det ble definert som mengden blod i hele operasjonstiden
inntil 1 uke etter operasjon
Sykehusopphold (dag)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som lengden på sykehusoppholdet
inntil 1 måned etter operasjon
pTNM-trinn
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som det patologiske stadiet av svulsten i henhold til TNM-klassifiseringen
inntil 1 måned etter operasjon
Svulststørrelse (cm)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som den langsgående diameteren til svulsten
inntil 1 måned etter operasjon
Lengde på distal resseksjonsmargin (cm)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som avstanden mellom den distale reseksjonsmarginen og svulstens lave margin
inntil 1 måned etter operasjon
Status for operasjonsmarginen
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som om de distale og periferiske reseksjonsmarginene var involvert i tumorcellen under mikroskop
inntil 1 måned etter operasjon
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Kvaliteten på prøven ble gradert i henhold til protokollen foreslått av Quirke
inntil 1 måned etter operasjon
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som uønskede hendelser etter operasjonen, og komplikasjonene ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo (C-D) klassifiseringen
inntil 1 måned etter operasjon
Lokal gjentakelse
Tidsramme: minst 1 år etter operasjon
Det ble definert som at svulsten igjen ble funnet i bekkenhulen
minst 1 år etter operasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: minst 1 år etter operasjon
Det ble definert som varigheten mellom operasjonen og datoen for tilbakefall av svulsten
minst 1 år etter operasjon
Beskyttende ileostomi
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som ileostomi som ledet avføringen til å sikre anastomotisk helbredelse
inntil 1 måned etter operasjon
Hentet lymfeknute
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
Det ble definert som antallet av alle lymfeknuter for hver pasient
inntil 1 måned etter operasjon
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: minst 12 måneder etter operasjonen
Den vurderte vannlatingen med 7 gjenstander
minst 12 måneder etter operasjonen
Internasjonal indeks over erektil funksjon
Tidsramme: minst 12 måneder etter operasjonen
Den vurderte erektil funksjon med 5 elementer
minst 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XY3-DSRCS1507A02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger