Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chińskiego robota chirurgicznego dotyczące resektomii w przypadku raka odbytnicy

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Porównanie wyników i krzywej uczenia się resektomii z powodu raka odbytnicy przy użyciu różnych technologii minimalnych: robot chirurgiczny „Micro Hand S”, laparoskop

Uniwersytet Central South we współpracy z Uniwersytetem Tianjin opracował w 2013 roku pierwszy wyprodukowany w kraju chiński system robotów chirurgicznych minimalnie inwazyjnych (MIS), który w 2013 roku nazwał „Micro Hand S”. Ten nowy robot MIS został upoważniony do wejścia na etap badań klinicznych przez Komisję Etyki Trzeciego Szpitala Xiangya na Central South University. Robot Micro Hand S jest bezpieczny i wykonalny we wstępnych badaniach. Jednak w porównaniu z metodami małoinwazyjnymi (da Vici, laparoskop) zalety i wady resektomii z powodu raka odbytnicy są niejasne. Dlatego badacze przeprowadzają to badanie retrospektywne, aby skupić się na tym problemie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak odbytnicy; Wynik ASA < 3

Kryteria wyłączenia:

  • resekcje paliatywne, resekcje łączone, przerzuty odległe, przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana robotem Micro Hand S
Ta grupa składa się z 40 przypadków wykonanych przy użyciu robota Micro Hand S przez jednego chirurga z powodu raka odbytnicy
Urządzenie: Robot Micro Hand S
Zabiegi wykonywane są za pomocą robota Micro Hand S
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Ta grupa obejmuje 65 przypadków wykonanych laparoskopowo przez jednego chirurga z powodu raka odbytnicy
Urządzenie: Laparoskop
Operacje wykonuje się laparoskopem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Określono, jaki rodzaj zabiegu został wykonany, np. dolna przednia, brzuszna resekcja krocza
do 1 tygodnia po zabiegu
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Zdefiniowano go jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
do 1 tygodnia po zabiegu
Konwersja
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Konwersję zdefiniowano jako każdą zmianę strategii w kierunku otwartej operacji
do 1 tygodnia po zabiegu
Utrata kwiatów (ml)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Określono ją jako ilość krwi w całym czasie zabiegu
do 1 tygodnia po zabiegu
Pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako długość pobytu w szpitalu
do 1 miesiąca po operacji
stadium pTNM
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano go jako patologiczne stadium nowotworu według klasyfikacji TNM
do 1 miesiąca po operacji
Wielkość guza (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako podłużną średnicę guza
do 1 miesiąca po operacji
Długość dystalnego marginesu resekcji (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako odległość między dystalnym marginesem resekcji a dolnym marginesem guza
do 1 miesiąca po operacji
Stan marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano, czy dystalne i obwodowe marginesy resekcji obejmowały komórkę nowotworową pod mikroskopem
do 1 miesiąca po operacji
Jakość próbki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Jakość próbki oceniano zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Quirke
do 1 miesiąca po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano je jako zdarzenia niepożądane po operacji, a powikłania sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (C-D)
do 1 miesiąca po operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
Zdefiniowano ją jako ponowne wykrycie guza w jamie miednicy
co najmniej 1 rok po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
Zdefiniowano go jako czas między operacją a datą nawrotu guza
co najmniej 1 rok po operacji
Ileostomia ochronna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako ileostomię, która skierowała kał do zagojenia zespolenia
do 1 miesiąca po operacji
Pobrany węzeł chłonny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako liczbę wszystkich węzłów chłonnych u każdego pacjenta
do 1 miesiąca po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
Oceniał oddawanie moczu za pomocą 7 pozycji
co najmniej 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
Oceniał funkcję erekcji za pomocą 5 pozycji
co najmniej 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XY3-DSRCS1507A02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami