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Akute Mechanismen der zervikalen transkutanen elektrischen Stimulation des Rückenmarks

26. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Louisville

Untersuchung der akuten Auswirkungen transkutaner elektrischer Stimulationsparameter auf neuronale Schaltkreise, Motoneuronenverhalten und motorische Leistung bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Verabreichung einer elektrischen Stimulation des Rückenmarks unterhalb der Schwelle die Erregbarkeit von Nervenbahnen und damit die Bewegungsleistung bei gesunden und rückenmarksverletzten Personen verändert. Insbesondere beurteilen wir, wie Stimulationsparameter wie Elektrodenkonfigurationen und Stimulationsfrequenz die Erregbarkeit der Wirbelsäule, der kortikospinalen Erregbarkeit, der intrakortikalen Erregbarkeit, der Eigenschaften motorischer Einheiten und der Kraftproduktion beeinflussen. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Interventionsstudie, sondern um eine mechanistische Studie, die Aufschluss darüber geben soll, wie sich diese neuartige neuromodulatorische Technik akut auf das Zentralnervensystem auswirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit chronischer, zervikaler Rückenmarksverletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung der Halswirbelsäule (C5 bis C7)
  • mindestens 1 Jahr nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Schädigung des Nervensystems außer dem Rückenmark
  • schwangere Frauen (Auswirkungen der Stimulation auf den Fötus sind nicht bekannt).

Spezifische Ausschlusskriterien für die transkranielle Magnetstimulation:

  • Teilnehmer mit aktiven oder inaktiven Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren, Augenimplantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und implantierten Medikamentenpumpen
  • Teilnehmer mit implantierten leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen magnetempfindlichen Metallen im Kopf
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit einer Verletzung der Halswirbelsäule
Kohorte von Personen, die eine chronische Rückenmarksverletzung im zervikalen Bereich (insbesondere C5-C7) erlitten haben.
Gerät: Zervikale transkutane elektrische Rückenmarksstimulation
Oberflächenelektroden werden über dem Halswirbelsäulenmark platziert. Über diese Elektroden wird konstanter Strom abgegeben. Stimulationsfrequenz und Elektrodenkonfiguration werden manipuliert und Ergebnismessungen werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • tcES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungskurven für motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Motorisch evozierte Potenziale werden ermittelt, um Veränderungen in den Input-/Output-Eigenschaften des Kortikospinaltrakts während der Abgabe von tcES zu beurteilen. Es werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation bei unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Intrakortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Die gepaarte Stimulation des motorischen Kortex wird verwendet, um die intrakortikale Hemmung und intrakortikale Erleichterung in kurzen Intervallen während der Abgabe von tcES zu beurteilen. Es werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation bei unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Intramuskuläre Kohärenz
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Die hochdichte Oberflächenelektromyographie wird verwendet, um motorische Einheiten zu zerlegen und Veränderungen der intramuskulären Kohärenz während der Ausführung einer motorischen Aufgabe in Gegenwart von tcES zu beurteilen. Es werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation bei unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Kraftkontrolle
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Bei der Abgabe von tcES wird die Kraftkontrolle bei verschiedenen motorischen Aufgaben beurteilt. Innerhalb jeder Sitzung werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation mit unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.0593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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