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Klinische Studie zum Einsatz der Zelltherapie bei der Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (TCIM-ELAII)

15. April 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Klinische Studie in Phase II zur intramuskulären Infusion autologer Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose.

Unsere Arbeitshypothese ist, dass die Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMNC) einen positiven Effekt auf den natürlichen Verlust motorischer Einheiten und auf die Vergrößerung der motorischen Einheit hat, die bei Patienten mit ALS während der Krankheitsentwicklung auftritt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Arbeitshypothese ist, dass die Injektion autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMNC) einen positiven Effekt auf den natürlichen Verlust motorischer Einheiten und auf die Vergrößerung der motorischen Einheit hat, die bei Patienten mit ALS während der Krankheitsentwicklung auftritt .

Diese Hypothese basiert auf experimentellen Arbeiten an ALS-Tiermodellen und den Ergebnissen unserer vorherigen klinischen Phase-I-Studie. In dieser klinischen Studie (TCIM/ALS, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02286011) untersuchten wir mit elektrophysiologischen Techniken (bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit ALS) die Auswirkungen einer intramuskulären Injektion einer Einzeldosis BMSC in den Tibialis anterioris (TA)-Muskel. . Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es sich um ein sicheres Verfahren handelt und zeigen, dass es einen positiven und scheinbar vorübergehenden Effekt auf die Größe und Anzahl der motorischen Einheiten des TA-Muskels gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
          • Miguel Blanquer Blanquer
          • Telefonnummer: 968359767
        • Hauptermittler:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Hauptermittler:
          • Carmen Díaz Marín, MD
        • Hauptermittler:
          • Teresa Gavilá Lattur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS definiert oder wahrscheinlich gemäß den von der World Federation of Neurology festgelegten Kriterien
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patient, der ausreichende Garantien für die Einhaltung des Protokolls bietet.
  • Neurophysiologische Daten bestätigen eine geringere Beteiligung von Motoneuronen auf lumbaler und zervikaler Ebene.
  • Beurteilung des motorischen Defizits in der Dorsalflexion beider Füße (zwischen 3 und 5 Punkten auf der MRC-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Mellitus-Diabetes.
  • Andere Erkrankungen, die mit Polyneuropathien einhergehen können.
  • Vorgeschichte eines Hirnschlags.
  • Frühere Pathologie des peripheren Nervensystems, die eine oder beide unteren oder oberen Gliedmaßen betraf, mit oder ohne klinisch erkennbare neurologische Folgen.
  • Schwangere oder aktiv stillende Patientinnen
  • Patientinnen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an (Anhang III)
  • Patienten mit Herz-, Nieren-, Leber-, systemischen oder Immunerkrankungen, die das Überleben des Patienten während des Tests beeinträchtigen können.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Klinische und anästhesiologische Kriterien, die entweder eine Sedierung oder die Extraktion von BM selbst kontraindizieren (Veränderung des Gerinnungssystems oder antikoagulierter Patient mit Unfähigkeit, die Antikoagulation abzubrechen, hämodynamische Instabilität, Hautveränderung an der Einstichstelle usw.)
  • Einschluss in andere klinische Studien in den letzten 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNC (Mononukleare Zellen)

MNC (mononukleäre Zellen) (Patienten, bei denen Stammzellen in die beiden Muskeln auf einer Seite und Placebo-Vehikel in die beiden gegenüberliegenden Muskeln injiziert werden).

Diese Gruppe würde aus 74 Patienten bestehen.
Arzneimittel: MNC (Mononukleare Zellen)
  • Intramuskuläre Infusion von autologem BM CMN in den TA-Muskel einer der unteren Extremitäten (experimentelle Seite)
  • Intramuskuläre Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) in den TA-Muskel der kontralateralen unteren Extremität (Kontrollseite)
Arzneimittel: Placebo/Kochsalzlösung
- Intramuskuläre Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) in den TA-Muskel der kontralateralen unteren Extremität (Kontrollseite)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
(Patienten, denen das Placebo – Vehikel – in beide Muskeln auf beiden Seiten injiziert wird). Diese Gruppe würde aus 26 Patienten bestehen.
Arzneimittel: Placebo/Kochsalzlösung
- Intramuskuläre Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) in den TA-Muskel der kontralateralen unteren Extremität (Kontrollseite)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
48 Monate ab Studienbeginn
D50-Index, ermittelt aus Reizintensitätskurven
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Dieser Parameter quantifiziert die Anzahl und Größe der funktionellen motorischen Einheiten eines bestimmten Muskels.
48 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Motoreinheitsnummer (MUNIX)
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Die Einheitsamplitude (oder -fläche) der einzelnen motorischen Einheiten wird aus den Amplitudenschwankungen (oder -fläche) des Muskelaktionspotentials berechnet, das als Reaktion auf Reize mit einer festen Intensität erhalten wird
48 Monate ab Studienbeginn
Größenindex der Motoreinheit“ (MUSIX)
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Die Einheitsamplitude (oder -fläche) der einzelnen motorischen Einheiten wird aus den Amplitudenschwankungen (oder -fläche) des Muskelaktionspotentials berechnet, das als Reaktion auf Reize mit einer festen Intensität erhalten wird
48 Monate ab Studienbeginn
Faserdichte (FD)
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Beziffert die durchschnittliche Anzahl der Muskelfasern pro motorischer Einheit. Es wird aus Einzelfaseraufzeichnungen mit Elektroden gewonnen. Die durchschnittliche Anzahl motorischer Einheitspotentiale wird an 20 verschiedenen Positionen im Muskel berechnet.
48 Monate ab Studienbeginn
PAMC-Amplitude: mV
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP)
48 Monate ab Studienbeginn
PAMC-Bereich: mV/ms
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP)
48 Monate ab Studienbeginn
Die maximale Kraft entsteht bei einer isometrischen Kontraktion der Muskeln
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Die Messung erfolgt mit einem Dynamometer während der Dorsalflexion des Fußes (aus bestimmten Winkeln) bzw. während der Abduktion des Zeigefingers der Hand.
48 Monate ab Studienbeginn
Fuerza-Muskel-Score (MRC Medical Research Council).
Zeitfenster: 48 Monate ab Studienbeginn
Daten zur Muskelkraft werden gemäß der Skala des Medical Research Council erhoben. Die Muskelkraft wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 normale Muskelkraft und 0 das Fehlen einer Muskelkontraktion bedeutet.
48 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMB-TCIM/ELAII-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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