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PostureCheck: Ein visionsbasiertes kompensatorisches Haltungserkennungstool für die robotergestützte Therapie der oberen Gliedmaßen

10. Mai 2023 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

PostureCheck: Ein visionsbasiertes kompensatorisches Haltungserkennungstool zur Verbesserung der Leistung der BURT-Schlaganfalltherapie der oberen Extremität

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine robotergestützte Gruppenrehabilitation der oberen Gliedmaßen effektiv durchgeführt werden kann, indem ein kamerabasiertes System verwendet wird, das mit Algorithmen für maschinelles Lernen ausgestattet ist, um die Qualität der Übungsleistung zu verfolgen und entsprechendes Feedback zu geben. Um diese Frage zu beantworten, planen wir die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die Ergebnisse bei Probanden, die eine robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen in Einzelsitzungen (d. h. Einzelsitzungen) erhalten, und bei Probanden, die eine robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen erhalten, zu vergleichen während Gruppensitzungen (d. h. mit bis zu drei Probanden).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Verwendung des PostureCheck (ein kamerabasiertes System, das mit Algorithmen für maschinelles Lernen ausgestattet ist, um die Qualität der Übungsleistung zu verfolgen) auf motorische Zuwächse in Gruppen und einzelnen robotergestützten Oberkörpern -Glied. Studienteilnehmer (Schlaganfallüberlebende) werden im Spaulding Rehabilitation Hospital – Boston rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden verschiedenen Gruppen zugeordnet: Einzel- oder Gruppentherapie unter Verwendung eines kovariatenadaptiven Zuordnungsverfahrens, um wichtige Kovariaten sicherzustellen, wie z. B. die Basiswerte der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) und propriozeptiv Defizite werden zwischen den Gruppen ausgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten in der Vergangenheit einen ischämischen zerebrovaskulären Unfall (CVA) im Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA) oder der vorderen Hirnarterie (ACA).
  • CVA trat zwischen sechs Monaten und sechs Jahren auf
  • Mäßige bis schwere UE-Beeinträchtigung, FMA-UE-Score zwischen 15 und 45
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 und Fähigkeit, dreistufige Befehle sicher zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene muskuloskelettale Pathologie oder kürzliche Frakturen im beeinträchtigten UE
  • Frühere Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen als Schlaganfall
  • Starke Einschränkung des passiven Bewegungsumfangs oder Spastik (modifizierte Ashworth-Skala für Spastik bei <3 für UE-Muskeln)
  • Hämorrhagische CVA oder Beteiligung der hinteren Hirnarterie
  • Aphasie, die ausreicht, um die Fähigkeit einzuschränken, Bedürfnisse oder Unbehagen verbal oder nonverbal auszudrücken
  • Beeinträchtigte Sehschärfe (Schwere Sehbehinderung, bewertet anhand der Unterskala des NIH Stroke Scale Visual Field. (Punktzahl >0))
  • Schwere hemispatiale Vernachlässigung, beurteilt durch den Linienhalbierungstest (Punktzahl >2)
  • Stark beeinträchtigte Rumpfkontrolle (<4)
  • Personen, die Folgendes an der vorgesehenen Gliedmaße aufweisen:
  • Offene Wunden
  • Zerbrechliche Haut
  • Unter Kontaktvorkehrungen aufgrund einer aktiven Infektion
  • Teilnahme an einer anderen Therapie, die sich auf die Genesung des beeinträchtigten Arms konzentrierte
  • Personen mit Herzschrittmachern, elektronischen Pumpen oder anderen implantierten medizinischen Geräten, die nicht in den USA zertifiziert sind
  • Jeder Zustand, der die sichere Nutzung des Burt-Systems verhindern würde; B. propriozeptive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, haptisches oder visuelles Feedback zu verarbeiten, oder ein instabiles Schultergelenk, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt
  • Aktuelle Schwangerschaft (Selbstbericht)
  • Die Sorge gilt ausschließlich Frauen im 2. oder 3. Trimester und der Möglichkeit, dass der Arm des BURT versehentlich auf den Bauch der Frau stößt. Das System verfügt zwar über Sicherheitsfunktionen (einschließlich einer virtuellen Sicherheitswand, um das Gerät vom Körper des Patienten fernzuhalten), wir betrachten dies jedoch als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme gegen mögliche Schäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Teil der Studie zugeteilt werden, durchlaufen 18 Sitzungen zur robotergestützten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen. Während der Sitzungen führt ein Therapeut eine Einzeltherapie durch (d. h. jeder Studienteilnehmer arbeitet mit einem einzigen Therapeuten zusammen).
Gerät: BURT
Robotergestütztes Individuum für die oberen Gliedmaßen (d. h. Die Einzelrehabilitation wird mit dem BURT-System von Barrett Technology durchgeführt
Experimental: Robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen in der Gruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Teil der Studie zugeteilt werden, werden außerdem 18 Sitzungen zur robotergestützten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen absolvieren. Allerdings führt ein Therapeut die Intervention als Gruppentherapie durch, wobei bis zu drei Probanden gleichzeitig an der Sitzung teilnehmen. Um die Durchführung des therapeutischen Eingriffs zu erleichtern, wird der Roboter mit einem Kamerasystem (PostureCheck genannt) ausgestattet, das die Qualität der Übungen verfolgen soll.
Gerät: BURT + HaltungsCheck
Die robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen (d. h. bis zu drei Probanden) wird mit dem BURT-System von Barrett Technology + PostureChek (einem kamerabasierten System zur Verfolgung der Qualität der Übungen) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität (FMA-UE) nach 7–8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Standardbeurteilung der Schwere motorischer Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiswert des Wolf Motor Function Test (WMFT) nach 7–8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Standardbewertung funktioneller Einschränkungen
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Änderung gegenüber dem Ausgangsprotokoll der motorischen Aktivität (MAL) nach 7–8 Wochen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben
Selbstbericht über Umfang und Qualität der Nutzung der von einem Schlaganfall betroffenen oberen Extremität
Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 7–8 Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Barrett Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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