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Eine auf Animation und Text basierende Computer-maßgeschneiderte Spielintervention zur Prävention des Alkoholkonsums bei Jugendlichen

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Marta Lima Serrano, University of Seville

ALERTA ALCOHOL: Die Entwicklung und Evaluation einer animierten vs. textbasierten computerbasierten Spielintervention zur Prävention von Alkoholkonsum und Rauschtrinken bei Jugendlichen

Diese Studie besteht aus dem Design, der Implementierung und der Bewertung einer animierten (Alerta Alcohol 2.0) versus textbasierten (Alerta Alcohol) Computerspielintervention, die darauf abzielt, Alkoholkonsum und Alkoholexzesse (BD) bei spanischen Jugendlichen zu verhindern. Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (CRCT) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Alerta Alcohol gegenüber Alerta Alcohol 2.0 bei Schülern im Alter von 14 bis 19 Jahren an 24 Gymnasien in Andalusien (Südspanien) zu testen, die entweder dem experimentellen (EC-1 , EC-2) oder die Kontrollbedingungen (CC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum und -missbrauch und insbesondere BD bei Jugendlichen sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das mit körperlichen und psychischen Komplikationen und Auswirkungen auf die Gemeinschaft verbunden ist. Die Programme Alerta Alcohol und Alerta Alcohol 2.0 basieren auf dem I-Change-Modell. Es wird ein CRCT durchgeführt. Die Schulen aus Andalusien werden randomisiert entweder den experimentellen (EC-1, EC-2) oder den Kontrollbedingungen (CC) zugeteilt. Das EC-1 erhält eine Online-Intervention (Alerta Alcohol, die von einer früheren Version angepasst wurde) mit personalisierter Gesundheitsberatung, unter Verwendung von Text-Feedback und mehreren Gamification-Techniken, und besteht aus neun Sitzungen (von denen sieben in der High School durchgeführt werden): Sitzung 1 oder Baseline, Sitzungen 2 und 3, in denen Jugendliche Antworten zu ihren Ansichten erhalten, um ein hochspezifisches Feedback zu ihrem Wissen, ihrer Risikowahrnehmung, ihrem Selbstwertgefühl, ihrer Einstellung, ihrem sozialen Einfluss und ihrer Selbstwirksamkeit zu geben; die Sitzungen 4, 5, 7 und 8 sind Verstärkungssitzungen (Booster-Sitzungen) und die Sitzungen 6 und 9 sind Follow-up-Fragebögen nach sechs und zwölf Monaten. Der EC-2 erhält eine verbesserte Version von Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) mit animierten Videos und neuen Gamification-Strategien. Das CC füllt nur den Baseline- und den Bewertungsfragebogen aus und darf dann auch die Intervention erhalten (als Warteliste). Um die Wirksamkeit zu testen, ist der primäre Endpunkt BD innerhalb von 30 Tagen vor der Bewertung und Alkoholkonsum (hochintensives Trinken, wöchentlich und jeder Konsum) in der Vorwoche als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2625

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Marta Lima Serrano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler im Alter von 14 bis 19 Jahren.
  • An öffentlichen oder privaten Gymnasien in Andalusien eingeschrieben.
  • Der Zugang zum Internet an den Schulen und die Nutzung von Computer, Handy oder Tablet ist erlaubt.
  • Zugang zum Internet in ihren Häusern.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren.
  • Frühere Teilnahme an Präventionsprogrammen für BD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alerta-Alkohol
Das EC-1 erhält Alerta Alcohol, das aus Sitzung 1 oder Baseline, zwei Sitzungen in drei Szenarien besteht: zu Hause, Feiern und an öffentlichen Orten, und zwei Folgebewertungen. Die Jugendlichen erhalten Antworten, die sich auf ihre Ansichten zu jedem Szenario beziehen; Diese Informationen werden verwendet, um hochspezifische Rückmeldungen zu Wissen, Risikowahrnehmung, Selbstwertgefühl, Einstellung, sozialem Einfluss (Modellierung, Normen und sozialem Druck), Selbstwirksamkeit und Handlungsplänen zu geben. Zusätzlich werden zu Hause vier Auffrischungssitzungen gegeben, um die Inhalte der drei Szenarien zu vertiefen. Evaluationen finden nach sechs und zwölf Monaten statt.
Verhalten: Alerta-Alkohol
Die Intervention besteht aus präventiven Botschaften über die Vorteile des Verzichts auf Alkohol, der Reduzierung positiver Einstellungen und der Förderung negativer Einstellungen gegenüber Alkoholkonsum und BD sowie sozialem Einfluss und Selbstwirksamkeit durch personalisiertes Feedback. Fähigkeiten und Aktionspläne werden gefördert, um dem Schüler zu helfen, BD abzulehnen. Diese Informationen werden durch verschiedene maßgeschneiderte Textnachrichten präsentiert. Darüber hinaus werden mehrere Gamification-Strategien verwendet (z. B. das Anbieten einer Herausforderung, das Erzählen verschiedener Geschichten und die Verwendung von Avataren in diesen Geschichten, die in drei verschiedenen Szenarien stattfinden: zu Hause, bei Feiern und an öffentlichen Orten).
Andere Namen:
  • Eine textbasierte, auf den Computer zugeschnittene Spielintervention
Experimental: Alerta Alkohol 2.0
Der EC-2 erhält eine verbesserte Version von Alerta Alcohol (Alerta Alcohol 2.0) mit animierten Videos und neuen Gamification-Strategien. Evaluationen finden nach sechs und zwölf Monaten statt.
Verhalten: Alerta Alkohol 2.0
Die Intervention besteht aus präventiven Botschaften über die Vorteile des Verzichts auf Alkohol, der Reduzierung positiver Einstellungen und der Förderung negativer Einstellungen gegenüber Alkoholkonsum und BD sowie sozialem Einfluss und Selbstwirksamkeit durch personalisiertes Feedback. Fähigkeiten und Aktionspläne werden gefördert, um dem Schüler zu helfen, BD abzulehnen. Diese Informationen werden durch verschiedene animierte Videos präsentiert. Darüber hinaus werden neue Gamification-Strategien hinzugefügt (z. Vergeben von Belohnungen und Zuweisen von Punkten, die gesammelt und in einer Fortschrittsrangliste angezeigt werden können) für diejenigen, die bereits in Alerta Alcohol verwendet wurden.
Andere Namen:
  • Eine auf Animationen basierende, auf den Computer zugeschnittene Spielintervention
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Das CC füllt nur den Baseline- und den Bewertungsfragebogen aus und darf dann auch die Intervention erhalten (als Warteliste). Evaluationen finden nach sechs und zwölf Monaten ab Baseline statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz von Rauschtrinken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von Rauschtrinken (4/5 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb von 30 Tagen vor der Auswertung.
6 Monate nach der Grundlinie
Änderung der Prävalenz von Rauschtrinken
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von Rauschtrinken (4/5 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb von 30 Tagen vor der Auswertung.
12 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz von hochintensivem Trinken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von hochintensivem Alkoholkonsum (8/10 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung.
6 Monate nach der Grundlinie
Änderung der Prävalenz von hochintensivem Trinken
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Prävalenz von hochintensivem Alkoholkonsum (8/10 Standardgetränkeeinheiten oder Standardgläser Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung.
12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt des wöchentlichen Verbrauchs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt der Gesamtzahl der innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung konsumierten Gläser.
6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt des wöchentlichen Verbrauchs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung im Durchschnitt der Gesamtzahl der innerhalb der 7 Tage vor der Auswertung konsumierten Gläser.
12 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
6 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Ändern Sie die Prävalenz eines beliebigen Konsums
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Maastricht University
Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Seville (Spain)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird durch Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzen/Kongressen mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2021.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden von den wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, in denen die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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